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Engelstafeln

Angelique - ein hormonelles Medikament, das den Mangel an weiblichen Sexualhormonen ausgleicht, der während der Wechseljahre, der Kastration, des Hypogonadismus und der Erschöpfung der Eierstöcke auftritt.

Verhindert das Auftreten von psychoemotionalen, somatischen und autonomen Störungen, die für die Wechseljahre charakteristisch sind, normalisiert den Fettstoffwechsel und senkt den Cholesterinspiegel im Blut.

In diesem Artikel werden wir berücksichtigen, wann Ärzte das Medikament Angelik verschreiben, einschließlich Gebrauchsanweisung, Analoga und Preisen dieses Medikaments in Apotheken. Wenn Sie das Medikament Angelik bereits angewendet haben, hinterlassen Sie Feedback in den Kommentaren.

Form und Zusammensetzung freigeben

Antiklimakterisches Medikament. Angelica wird in Form von runden bikonvexen Tabletten hergestellt, die mit einer grau-rosa Filmschale überzogen sind (jeweils 28 Stück in Blasen, in einem Kartonbündel mit 1 oder 3 Blasen)..

  • Wirkstoffe - Östradiol + Drospirenon (Östradiol + Drospirenon).

Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid, Maisstärke, vorgelatinierte Maisstärke, Hypromellose, Povidon K25, Macrogol 6000, Eisenfarbstoff Rotoxid, Talk.

Anwendungshinweise

Nach den Anweisungen wird Angelique wegen eines Mangels an Sexualhormonen und zur Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause verschrieben. Laut Bewertungen erleichtert Angelik den Verlauf der Wechseljahre in der Zeit nach der Menopause, einschließlich vasomotorischer Symptome wie Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen sowie Manifestationen von Depressionen, Schlaflosigkeit und Linderung von Reizbarkeit.

Gebrauchsanweisung

Wenn der Patient andere hormonelle Medikamente zur kontinuierlichen Anwendung einnahm, sollte die Behandlung mit Angelik am Ende der Entzugsblutung beginnen. Wenn eine Frau nicht mit einem anderen Medikament zur Hormonersatztherapie zu Angelik wechselt, kann sofort eine Behandlung verordnet werden.

1 Tablette einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Wenn das Medikament zum ausgewählten Zeitpunkt nicht eingenommen wurde, sollte es so bald wie möglich eingenommen werden. Wenn die Aufnahmepause 2 Tage beträgt, wird die Einnahme einer doppelten Dosis nicht empfohlen.

Jede Packung ist für einen 28-tägigen Empfang ausgelegt.

Nebenwirkungen

In einigen Fällen sind folgende Nebenwirkungen des Arzneimittels Angelik möglich:

  1. Aus dem Magen-Darm-Trakt: Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückfall von cholestatischem Ikterus.
  2. Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Hautjuckreiz, Chloasma, Erythema nodosum.
  3. Von der Seite des Zentralnervensystems: Oft gibt es ein Gefühl von Depression, erhöhter Reizbarkeit, Migräne, seltener - Schlaflosigkeit, erhöhte Angstzustände, verminderte Libido und Schwindel, Schwindel.
  4. Aus dem Fortpflanzungssystem und den Brustdrüsen: Durchbruch bei Uterusblutungen und Fleckenflecken (normalerweise während der Therapie gestoppt), Veränderungen des Vaginalausflusses, Zunahme der Größe des Fibromyoms, ein Zustand ähnlich dem prämenstruellen Syndrom; Schmerzen, Verspannungen und / oder Vergrößerungen der Brustdrüsen, gutartige Neubildungen der Brustdrüsen.

Sonstiges: selten - Herzklopfen, Schwellung, erhöhter Blutdruck, Krampfadern, oberflächliche Thrombophlebitis, Venenthrombose und Thromboembolie, Muskelkrämpfe, Veränderungen des Körpergewichts, Veränderungen der Libido, Sehstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, allergische Reaktionen.

Kontraindikationen

Bei der Einnahme dieser Tabletten gibt es eine Reihe von Kontraindikationen. Natürlich können sie nicht während der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit eingenommen werden. Es sollten jedoch auch Kontraindikationen wie:

  • bösartige Tumoren, sind hormonabhängig oder werden von ihnen vermutet;
  • Lebertumoren (gutartig oder bösartig), jetzt oder in der Vergangenheit;
  • Thrombose (Blutgerinnselbildung) in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder Lunge (Lungenembolie), zeitlich oder in der Vergangenheit;
  • schwere Lebererkrankung;
  • schwere oder gegenwärtige Nierenerkrankung, bei der sich die Laborindikatoren für die Nierenfunktion noch nicht normalisiert haben;
  • signifikant erhöhte Spiegel von drei Glyceriden im Blut (eine spezielle Art von Blutfett);
  • Vaginalblutung unbekannter Ätiologie;
  • Brustkrebs oder Verdacht darauf;
  • kürzlich aufgetretener Herzinfarkt und / oder Schlaganfall;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • allergisch gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Es ist verboten, das Medikament als Verhütungsmittel zu verwenden. Darüber hinaus beeinflusst es die Aktivität von Enzymen vom Lebertyp erheblich, weshalb es unbedingt erforderlich ist, den Arzt über die Einnahme von "Angelik" zu informieren..

Bei der Wechselwirkung mit anderen Medikamenten gibt es einige Nuancen. In Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln wird ein Blutdruckabfall beobachtet, und in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln steigt die Kaliumkonzentration im Blut an.

Überdosis

Studien zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für akute Nebenwirkungen bei versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in einer Menge, die um ein Vielfaches höher ist als die tägliche therapeutische Dosis.

  • Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Vaginalblutung.
  • Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, falls erforderlich, symptomatische Therapie.

In klinischen Studien wurde die Verwendung von Drospirenon bis zu 100 mg oder kombinierten Östrogen / Gestagen-Präparaten mit 4 mg Östradiol gut vertragen..

Analoge

Analoga von Angelica sind die Präparate Diane-35, Klimonorm, Proginova und Novaring. Achtung: Die Verwendung von Analoga sollte mit dem behandelnden Arzt vereinbart werden.

Der Durchschnittspreis von ANGELIK, Tabletten in Apotheken (Moskau) 1178 Rubel.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten. Haltbarkeit 5 Jahre. Nicht nach Ablaufdatum verwenden.

Angelik - Gebrauchsanweisung

Registrierungs Nummer:

Handelsname der Zubereitung:

Internationaler nicht geschützter Name:

Darreichungsform:

Komposition:

Beschreibung:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATX-Code:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Das Präparat Angelique® enthält 17ß-Östradiol, chemisch und biologisch identisch mit endogenem menschlichem Östradiol, und ein synthetisches Gestagen, Drospirenon. 17ß-Östradiol bietet während und nach den Wechseljahren einen Östrogenersatz im weiblichen Körper. Die Zugabe von Drospirenon bietet Kontrolle über Blutungen und verhindert die Entwicklung einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie.

Das Aussterben der Eierstockfunktion, begleitet von einer Abnahme der Produktion von Östrogenen und Gestagenen im Körper, bestimmt das klimakterische Syndrom, das durch vasomotorische und organische Symptome gekennzeichnet ist. Um diese Störungen zu beseitigen, wird eine Hormonersatztherapie (HRT) verschrieben..
Von allen natürlichen Östrogenen ist Östradiol am aktivsten und weist die höchste Affinität (Bindungsstärke) für Östrogenrezeptoren auf. Zielorgane für Östrogene umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, den Uterus, den Hypothalamus, die Hypophyse, die Vagina, die Brustdrüsen, die Knochen (nämlich Osteoklastenzellen)..
Andere Wirkungen von Östrogenen umfassen eine Abnahme der Insulin- und Glukosekonzentrationen im Blut, lokale vasoaktive Wirkungen, die durch Rezeptoren vermittelt werden, und rezeptorunabhängige Wirkungen auf glatte Gefäßmuskelzellen. Östrogenrezeptoren wurden in den Herz- und Koronararterien identifiziert.
Die orale Verabreichung natürlicher Östrogene hat bei Hypercholesterinämie aufgrund einer günstigeren Wirkung auf den Lipidstoffwechsel in der Leber Vorteile.
Nach einjähriger Therapie mit einem Arzneimittel, das Östradiol und Drospirenon enthielt, waren die durchschnittlichen Änderungen der Konzentration von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-Cholesterin) vernachlässigbar. Bei Einnahme eines Arzneimittels, das zusätzlich zu Östradiol 2 mg Drospirenon enthält, nahm die Konzentration an Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-Cholesterin) um 1,6% und die Konzentration an Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin) im Plasma im Vergleich zu durchschnittlich 14% ab 9% Abnahme nach einjähriger Monotherapie mit 1 mg Östradiol.
Kombinierte Arzneimittel mit Drospirenon können den Anstieg der Triglycerid (TG) -Konzentration aufgrund einer Monotherapie mit 1 mg Östradiol wahrscheinlich abschwächen. Nach einem Jahr Behandlung lag 1 mg Östradiol in TG-Konzentrationen bei Patienten im Durchschnitt um etwa 18% über dem ursprünglichen Wert, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 5% bei Verwendung einer Kombination mit 2 mg Drospirenon. Die 2-jährige Therapie mit Angelic® führte zu einer Erhöhung der Knochenmineraldichte um ca. 3-5%, während bei Einnahme eines Placebos die Knochenmineraldichte um ca. 0,5% abnahm. Bei Patienten in den aktiven Behandlungsgruppen (mit Osteopenie und ohne Osteopenie) wurde im Vergleich zu Placebo ein signifikanter statistischer Unterschied zwischen der Mineraldichte des Knochengewebes in den Beckenknochen festgestellt. Bei Patienten aus der aktiven Behandlungsgruppe war auch eine Zunahme der Knochenmineraldichte im gesamten Körper und in der Lendenwirbelsäule zu verzeichnen. Eine verlängerte HRT reduziert das Risiko von peripheren Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose.
HRT wirkt sich auch positiv auf den Kollagengehalt in der Haut und die Hautdichte aus und kann die Bildung von Falten verzögern.
Die Östrogenmonotherapie hat eine dosisabhängige stimulierende Wirkung auf Mitose und Endometriumproliferation und erhöht somit die Inzidenz von Endometriumhyperplasie. Um die Entwicklung einer Endometriumhyperplasie zu vermeiden, ist eine Kombination von Östrogen mit einem Gestagen erforderlich.

Drospirenon hat ähnliche pharmakodynamische Wirkungen wie natürliches Progesteron.
Gestagenaktivität

Drospirenon ist ein starkes Gestagen mit einer zentralen Hemmwirkung auf die "Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse". Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirkt Drospirenon empfängnisverhütend. Mit der Einführung von Drospirenon in Form eines einzelnen Arzneimittels wird der Eisprung unterdrückt. Die Schwellendosis von Drospirenon zur Unterdrückung des Eisprungs beträgt 2 mg / Tag. Die vollständige Umwandlung des zuvor exponierten endogenen Östrogens erfolgt nach einer Dosis von 4 bis 6 mg / Tag über 10 Tage (40 bis 60 mg pro Zyklus)..
Eine kontinuierliche Hormonersatztherapie mit Angelic® hilft, die regelmäßige „Entzugsblutung“ zu vermeiden, die bei zyklischer oder Phase-HRT auftritt. Während der ersten Monate der Behandlung sind Blutungen und "Flecken" -Entladungen häufig, aber mit der Zeit nimmt ihre Häufigkeit ab. Während der Einnahme von Angelik® steigt der Prozentsatz der Fälle von Amenorrhoe bereits im 6. Zyklus schnell auf 81%, im 12. Zyklus auf 86% und im 24. Zyklus auf 91%.
Die Kombination der Wirkstoffe des Präparats Angelique® verhindert wirksam die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Nach 12-monatiger Therapie mit Angelic® hatten 71-77% der Frauen eine Endometriumatrophie.
Antimineralocorticoid-Aktivität

Drospirenon hat die Fähigkeit, Antagonismus mit Aldosteron zu konkurrieren. Die blutdrucksenkende Wirkung ist bei Frauen mit hohem Blutdruck (BP) mit zunehmenden Dosen von Drospirenon am ausgeprägtesten. Nach 8-wöchiger Therapie mit Angelik® bei Patienten mit hohem Blutdruck nahm der systolische / diastolische Blutdruck deutlich ab (eine Abnahme von 12 und 9 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Placebo - 3/4 mm Hg Bei der Beurteilung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckindikatoren im Vergleich zu den Basisindikatoren wurde eine Abnahme von 5/3 mm Hg im Vergleich zu Placebo festgestellt (um 3/2 mm Hg). Die Wirkung des Arzneimittels macht sich nach 2 Wochen bemerkbar, während die maximale Wirkung innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht wird.

Die Durchschnittswerte der Veränderungen des systolischen / diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu den Ausgangswerten (mmHg)

1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon in Woche 8
gewöhnliche24 h ambulante Indikatoren
Blutdruck (APAD)
Änderung von der Grundlinie-12 / -9-5 / -3
Beobachtete Reduktion,
angepasst an den Placebo-Effekt
-3 / -4-3 / -2

Bei Frauen mit normalem Blutdruck sind keine entsprechenden Blutdruckänderungen zu erwarten. Bei der Durchführung klinischer Studien mit einem Arzneimittel, das eine Kombination von Östradiol mit Drospirenon enthält, verringerte sich das durchschnittliche Körpergewicht der Patienten während der 12-monatigen Behandlung um 1,1 bis 1,2 kg, während bei Patienten, die eine Östradiol-Monotherapie erhielten, ein Anstieg des Körpergewichts um 0,5 kg auftrat.
Bei Frauen, die im Rahmen einer klinischen Studie zusätzlich zu Östradiol Drospirenon erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines peripheren Ödems geringer als bei Frauen, die Östradiol allein einnahmen.
Bei Patienten mit Angina pectoris verbessert sich nach 6-wöchiger Therapie mit Angelik® (enthaltend 1 mg Östradiol und 2 mg Drospirenon) die Anpassung der Koronarreserve des Blutflusses an Stress (relative Veränderung + 14% gegenüber -15% in der Placebogruppe).
Antiandrogene Aktivität
Drospirenon hat wie natürliches Progesteron antiandrogene Eigenschaften.
Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel
Drospirenon hat weder Glucocorticoid- noch Antiglucocorticoid-Aktivität und beeinflusst die Glucosetoleranz und Insulinresistenz nicht. Bei Verwendung von Angelik® wird die Glukosetoleranz nicht beeinträchtigt.
Andere Eigenschaften
Das Präparat Angelique® wirkt sich positiv auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität aus. Laut dem Fragebogen zur weiblichen Gesundheit übertraf die vorteilhafte Wirkung des Präparats Angelique® die Wirkung im Vergleich zur Östradiol-Monotherapie (absoluter Indikator) signifikant. Diese hohe Rate ist hauptsächlich auf verbesserte somatische Symptome, verminderte Angstzustände / Ängste und kognitive Beeinträchtigungen zurückzuführen..
Beobachtungsstudien und eine Studie über konjugierte Pferdeöstrogene (CCE) zusammen mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), durchgeführt von WHI (Frauengesundheitsinitiative - Initiative für Frauengesundheit), zeigen eine Abnahme der Inzidenz von Darmkrebs bei postmenopausalen Frauen, die HRT einnehmen. In der WHI-Studie mit Östrogenmonotherapie unter Verwendung von CCE wurde keine Verringerung dieses Risikos beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die erhaltenen Daten auch für andere Arzneimittel zur HRT gelten..

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Wie in der folgenden Tabelle angegeben, wird die maximale Konzentration einer Substanz im Blutplasma ungefähr 1 Stunde nach einmaliger und mehrfacher Anwendung des Arzneimittels Angelik® erreicht. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Drospirenon hängen von der Dosis im Bereich von 0,25 bis 4 mg ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt 7685% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab (im Vergleich zur Aufnahme auf nüchternen Magen)..

Pharmakokinetischer Parameter1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon
Max, OD [ng / ml]21.9
Cmax, RS [ng / ml]35.9
AUC (0-24 Stunden) OD [ng / ml]161
AUC (0-24 Stunden) MS [ng / ml]408
Cmax - maximale Konzentration, OD: Einzeldosis, MS: Gleichgewicht.

Verteilung
Nach oraler Verabreichung nimmt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma über zwei Phasen mit einer durchschnittlichen endgültigen Halbwertszeit von etwa 35 bis 39 Stunden ab. Drospirenon bindet an Serumalbumin, nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Corticoid-bindendes Globulin (HSC). In Form von freiem Hormon im Blutplasma sind nur 3-5% der Gesamtkonzentration von Drospirenon vorhanden. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7-4,2 l / kg.
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon signifikant metabolisiert. Die Hauptplasmametaboliten sind die Säureform von Drospirenon, die durch Öffnen des Lactonrings erhalten wird, sowie 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, das bei der Reduktion und Sulfatierung gebildet wird. Drospirenon ist in Gegenwart des CYP 3A4-Isoenzyms anfällig für oxidativen Metabolismus.
Beseitigung
Die Gesamtclearance von Drospirenon aus Plasma beträgt 1,2-1,5 ml / min / kg. Nur sehr geringe Mengen Drospirenon werden unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden in einem Verhältnis von etwa 1,4: 1,2 über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt etwa 40 Stunden.
Gleichgewichtskonzentration
Die maximale Gleichgewichtskonzentration (AUC) von Drospirenon im Blutplasma, die während der wiederholten täglichen Verabreichung des Arzneimittels Angelic® erreicht wird, ist in der obigen Tabelle angegeben. Eine Gleichgewichtskonzentration wird nach ca. 10 Tagen täglicher Anwendung des Arzneimittels Angelik® erreicht. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Drospirenon ist die Gleichgewichtskonzentration 2-3 mal höher als die Konzentration nach einer Einzeldosis.

Nach oraler Verabreichung wird Östradiol schnell und vollständig resorbiert. Während der Absorption und des „ersten Durchgangs“ durch die Leber wird Östradiol signifikant metabolisiert, was die absolute Bioverfügbarkeit von Östrogen nach oraler Verabreichung auf ungefähr 5% der erhaltenen Dosis reduziert. Die maximale Konzentration (etwa 16 oder 22 pg / ml) wurde 2-8 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung von 0,5 mg bzw. 1 mg Östradiol erreicht. Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Östradiol nicht (im Vergleich zu einem leeren Magen).
Verteilung
Bei Einnahme von Angelik® wird innerhalb von 24 Stunden eine allmähliche Änderung der Östradiolkonzentration im Blutplasma beobachtet. Aufgrund der Zirkulation von Östrogensulfaten und Glucuroniden in einem weiten Bereich einerseits und der intestinal-hepatischen Rezirkulation andererseits ist die Halbwertszeit von Östradiol ein komplexer Parameter, der von all diesen Prozessen abhängt und im Bereich von 13 bis 20 Stunden nach der Einnahme liegt.
Östradiol bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG). Der freie Anteil an Östradiol beträgt 1-2% und der Anteil einer mit SHBG assoziierten Substanz liegt im Bereich von 40-45%. Nach der Einnahme induziert Östradiol die Bildung von SHBG, was die Verteilung der Serumproteine ​​beeinflusst und eine Zunahme der SHBG-verwandten Fraktion und eine Abnahme der Albumin-gebundenen und ungebundenen Fraktion verursacht, was auf die nichtlineare Pharmakokinetik von Östradiol nach der Einnahme von Angelik® hinweist. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Östradiol nach einmaliger intravenöser Verabreichung beträgt etwa 1 l / kg.
Stoffwechsel
Östradiol wird schnell metabolisiert, und neben Östron und Östronsulfat wird eine große Anzahl anderer Metaboliten und Konjugate gebildet. Estron und Östriol sind als pharmakologisch aktive Metaboliten von Östradiol bekannt. In signifikanten Plasmakonzentrationen wurde nur Östron bestimmt. Der Plasmaöstrongehalt beträgt ungefähr das 6-fache der Östradiolkonzentration. Die Konzentrationen von Östronkonjugaten im Plasma sind ungefähr 26-mal höher als die entsprechenden Konzentrationen an freiem Östron.
Beseitigung
Die Clearance von Östradiol aus Plasma beträgt etwa 30 ml / min / kg. Östradiol-Metaboliten werden mit einer Halbwertszeit von ca. 24 Stunden über die Nieren und den Darm ausgeschieden.
Gleichgewichtszustand
Bei täglicher oraler Verabreichung von Angelic® ist die Gleichgewichtskonzentration von Östradiol nach 5 Tagen erreicht. Die Östradiolkonzentration im Plasma steigt ungefähr zweimal an. In einem 24-Stunden-Dosierungsintervall liegen die durchschnittlichen Gleichgewichtsplasmakonzentrationen von Östradiol im Bereich von 20 bis 43 pg / ml nach Einnahme eines Arzneimittels, das 1 mg Östradiol enthält.
Spezielle Populationen

Beeinträchtigte Leberfunktion

Die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Verabreichung von 3 mg Drospirenon in Kombination mit 1 mg Östradiol wurde bei 10 weiblichen Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) und bei 10 gesunden Teilnehmern bewertet, die nach Alter, Körpergewicht und Rauchverhalten ausgewählt wurden. Die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile für Drospirenon waren zwischen beiden Gruppen von Frauen in der Absorptions- / Verteilungsphase mit ähnlichen Werten von Max und t max vergleichbar, was darauf hindeutet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion den Absorptionsgrad nicht beeinflusst. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit in der Endphase war etwa 1,8-mal länger und die systemische Exposition verdoppelte sich, was einer Abnahme der scheinbaren oralen Clearance (CL / f) bei Freiwilligen mit mäßiger Schwere der Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den Teilnehmern um etwa 50% entspricht mit normaler Leberfunktion. Die beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Freiwilligen mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Freiwilligen mit normaler Leberfunktion verursachte keinen signifikanten Unterschied in den Plasma-Kaliumkonzentrationen zwischen den beiden Gruppen von Freiwilligen.
Selbst bei Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und einer gleichzeitigen Therapie mit Spironolacton (zwei Faktoren, die die Veranlagung der Patienten zur Entwicklung einer Hyperkaliämie bestimmen) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen über die Obergrenze akzeptabler Werte beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen wird (Child-Pugh-Klasse-B-Klassifikation).

Die Auswirkung des Nierenversagens auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (3 mg täglich über 14 Tage) wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere bewertet. Bei Erreichen des Gleichgewichts waren die Plasmakonzentrationen von Drospirenon bei einer Gruppe von Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr - 50-80 ml / min) vergleichbar mit denen in der Gruppe der Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr -> 80 ml / min).. Die Plasmadrospirenonkonzentrationen waren in der Gruppe der Teilnehmer mit mäßiger Schwere der Nierenfunktionsstörung (CLcr - 30-50 ml / min) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion im Durchschnitt 37% höher. Die Ergebnisse einer linearen Regressionsanalyse der AUC von Drospirenon (0-24 Stunden) in Bezug auf die Kreatinin-Clearance zeigten einen Anstieg von 3,5% gegenüber einer Abnahme der Kreatinin-Clearance von 10 ml / min. Ein leichter Anstieg wird als klinisch nicht signifikant angesehen..

Die Wirkung des Ethnizitätsfaktors auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (1-6 mg) und Ethinylestradiol (0,02 mg) wurde bei jungen und gesunden Patienten aus Europa und Japan nach einmaliger und mehrfacher täglicher oraler Verabreichung untersucht. Basierend auf den Bewertungsergebnissen wurde der Schluss gezogen, dass ethnische Unterschiede zwischen Frauen in Europa und Japan keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol haben.

Anwendungshinweise

  • Hormonersatztherapie (HRT) bei Störungen, die durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus verursacht werden, frühestens 12 Monate nach der letzten Menstruation.
  • Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Frakturrisiko, mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung anderer Medikamente zur Prävention von Osteoporose.

Kontraindikationen

Das Medikament Angelik sollte bei folgenden Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden: arterielle Hypertonie, angeborene Hyperbilirubinämie (Gilbert-, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), cholestatischer Ikterus oder cholestatischer Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Endometriose, Uterusmyome, Otosklerose, Diabetes mellitus (siehe. Spezielle Anweisungen").
Es muss berücksichtigt werden, dass Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen bei folgenden Krankheiten und Zuständen mit Vorsicht angewendet werden sollten: Vorhandensein von Risikofaktoren für Thrombose oder Thromboembolie und östrogenabhängige Tumoren in der Familienanamnese (Verwandte der ersten Wahl mit thromboembolischen Komplikationen in jungen Jahren) Brustkrebs), eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Rauchen, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, systemischem Lupus erythematodes, Demenz, Gallenblasenerkrankung, Netzhautgefäßthrombose, mäßiger Hypertriglyceridämie, Ödemen bei chronischer Herzinsuffizienz, schwerer Hypokalzämie, Bronchialepilepsie, Endometriose, Endometriose, Leberhämangiome, Hyperkaliämie, Zustände, die für die Entwicklung einer Hyperkaliämie prädisponieren, Einnahme von Medikamenten, die Hyperkaliämie verursachen - kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Leber Arina.

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens

Dosierung und Anwendung

Kinder und Jugendliche
Die Einnahme des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren vor. Bei der Anwendung von Angelik® bei Frauen über 65 sollten die Informationen im Unterabschnitt Demenz des Abschnitts Besondere Anweisungen berücksichtigt werden..
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Drospirenon gut verträglich..
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad kam es zu einer leichten Verlangsamung der Elimination von Drospirenon, die klinisch nicht signifikant war.

Nebenwirkung

  • Lebertumoren (gutartig und bösartig)
  • Hormonabhängige bösartige Tumoren oder hormonabhängige Krebsvorstufen (wenn bekannt ist, dass der Patient an solchen Erkrankungen leidet, ist dies eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels Angelik®)
  • In epidemiologischen Studien zur HRT, bei denen sowohl Östrogen allein als auch Östrogen-Gestagen-Kombinationen verwendet wurden, wurde das Risiko für Eierstockkrebs leicht erhöht. Das Risiko kann bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehrere Jahre) stärker sein (siehe auch Abschnitt "Besondere Anweisungen")..
Andere Bedingungen
  • Cholelithiasis
  • Demenz
  • Endometriumkarzinom
  • Arterieller Hypertonie
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Hypertriglyceridämie
  • Veränderungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz des peripheren Gewebes
  • Vergrößerte Uterusmyome
  • Endometriose-Reaktivierung
  • Prolaktinom
  • Chloasma
  • Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase
  • Das Einsetzen oder die Verschlechterung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Anwendung von HRT nicht genau nachgewiesen ist: Epilepsie; gutartige Erkrankungen der Brustdrüsen; Bronchialasthma; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; Otosklerose, kleine Chorea.
  • Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome verschlimmern..
  • Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag und Urtikaria)
Wenn eine Frau glaubt, während der Einnahme von Angelik® Nebenwirkungen entwickelt zu haben, die nicht einmal in dieser Liste enthalten sind, sollte sie ihren Arzt informieren.
Weitere Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hormonersatztherapie finden Sie in den "Speziellen Anweisungen"..

Überdosis

Interaktion mit anderen Drogen

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, was zu Uterusblutungen und / oder einer Verringerung der therapeutischen Wirkung führt. Die Induktion von Enzymen kann nach mehreren Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Induktion von Enzymen wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Enzyminduktion etwa 4 Wochen lang bestehen bleiben..
Medikamente, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (verringern die Wirksamkeit von Sexualhormonen durch Induktion von Enzymen):

Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, sind perforiert.
Medikamente mit variabler Wirkung auf die Clearance von Sexualhormonen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen können viele Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV und viraler Hepatitis C) sowohl zu einer Zunahme als auch zu einer Abnahme der Konzentration von Östrogen, Gestagen oder beidem führen. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch signifikant sein..
Medikamente zur Senkung der Sexualhormon-Clearance (Enzyminhibitoren):

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren, beispielsweise Azol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft, können die Östrogenkonzentration allein oder in Gestagen erhöhen.. Substanzen, die für eine signifikante Konjugation anfällig sind (z. B. Paracetamol), können die Bioverfügbarkeit von Östradiol erhöhen, indem sie das Konjugationssystem während der Absorption hemmen.
In einer Studie über die Auswirkungen mehrerer Dosen der Kombination von Drospirenon (3 mg / Tag) und Östradiol (1,5 mg / Tag) erhöhte die parallele Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol über 10 Tage die AUC (Fläche unter der Kurve) (0-24 h) ) Drospirenon 2,30-mal (90% CI: 2,08, 2,54). Es wurden keine Änderungen der Östradiolkonzentration beobachtet, aber die AUC (0-24 h) seines weniger aktiven Östronmetaboliten erhöhte sich um das 1,39-fache (90% CI: 1,27, 1,52)..
Alkoholinteraktion

Alkoholmissbrauch während der Einnahme von HRT-Medikamenten kann zu einer Erhöhung der Konzentration von zirkulierendem Östradiol führen.
Wirkung von Angelique® auf andere Medikamente

Basierend auf In-vivo-Interaktionsstudien an Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Marker verwenden, kann geschlossen werden, dass eine klinisch signifikante Interaktion von 3 mg Drospirenon mit anderen Arzneimitteln, die über das P450-Cytochrom-System metabolisiert werden, unwahrscheinlich ist.
Pharmakodynamische Wechselwirkung mit blutdrucksenkenden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Die Anwendung des Arzneimittels Angelic® bei Frauen, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Hydrochlorothiazid), kann die blutdrucksenkende Wirkung geringfügig erhöhen.
Wenn eine Frau hohen Blutdruck hat, kann Angelique® den Blutdruck senken. Informieren Sie den Arzt, wenn eine Frau blutdrucksenkende Medikamente einnimmt..
Eine Erhöhung der Serumkaliumkonzentration bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels Angelik® und nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder blutdrucksenkender Arzneimittel ist unwahrscheinlich. Die kombinierte Anwendung der drei oben genannten Arten von Arzneimitteln kann zu einem leichten Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen, der bei Frauen mit Diabetes stärker ausgeprägt ist.
Andere Formen der Interaktion

Auswirkung auf Labortests

Die Verwendung von Sexualhormonen kann die Genauigkeit von Labortestergebnissen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren, Plasmaproteinkonzentration (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin) und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen sowie Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Schwankungen dieser Parameter bleiben normalerweise innerhalb der Referenzwerte. Die Glukosetoleranz wurde bei der Einnahme von Angelic® nicht beeinträchtigt.

spezielle Anweisungen

In einer Reihe von kontrollierten randomisierten und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE) mit HRT, d.h. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Daher sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels Angelic® an Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Verhältnis von Risiko und Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen und mit der Patientin besprochen werden.
Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE gehören eine individuelle und familiäre Vorgeschichte (das Vorhandensein von VTE bei unmittelbaren Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Veranlagung hinweisen) und schwere Fettleibigkeit. Das VTE-Risiko steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind auch die Verwendung von Östrogen, thrombophile Erkrankungen / Zustände, systemischer Lupus erythematodes, Krebs.
Es ist notwendig, das Verhältnis des individuellen Risikos und den Nutzen einer Behandlung mit HRT-Arzneimitteln bei Patienten zu bewerten, die Antikoagulanzien konstant einnehmen.
Das Risiko einer VTE kann bei längerer Immobilisierung, nach einer Operation, einem ausgedehnten Trauma, einer Operation an den unteren Extremitäten oder im Beckenbereich bei neurochirurgischen Operationen vorübergehend zunehmen. Bei längerer Immobilisierung oder geplanten chirurgischen Eingriffen sollte die Einnahme des Arzneimittels zur HRT 4-6 Wochen vor der Operation abgebrochen werden. Die Wiederaufnahme der Verabreichung ist erst nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität der Frau möglich.
Beenden Sie die Behandlung sofort, wenn Symptome thrombotischer Störungen auftreten oder wenn sie den Verdacht haben.

In kontrollierten randomisierten Studien zur Verwendung kombinierter oder reiner Östrogenprodukte für die HRT gab es keine Hinweise auf ihre Schutzwirkung gegen Myokardinfarkt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Das relative Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Verwendung kombinierter Präparate für die HRT leicht erhöht, das Risiko steigt mit dem Alter. Die Verwendung kombinierter Medikamente zur HRT erhöht das Schlaganfallrisiko um das 1,5-fache.

Bei längerer Monotherapie mit Östrogenen steigt das Risiko, eine Hyperplasie oder ein Endometriumkarzinom zu entwickeln. Studien haben bestätigt, dass die Zugabe von Gestagenen das erhöhte Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs hemmt. Die Zugabe von Drospirenon verhindert die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Wenn in der Vergangenheit eine Endometriumhyperplasie aufgetreten ist, sollten Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen mit Vorsicht angewendet werden.

Brustkrebs

In klinischen Studien und Beobachtungsstudien wurde ein Anstieg des relativen Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen festgestellt, die über mehrere Jahre hinweg HRT anwenden. Dies kann auf eine frühere Diagnose, ein beschleunigtes Wachstum eines vorhandenen Tumors vor dem Hintergrund einer HRT oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.
Das relative Risiko steigt mit zunehmender Therapiedauer, kann jedoch mit Östrogen allein fehlen oder verringert werden. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit einem späteren Auftreten der natürlichen Wechseljahre sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt innerhalb weniger (meist fünf) Jahre nach Absetzen der HRT allmählich auf ein normales Niveau.
Annahmen bezüglich des erhöhten Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert zwischen 1 und 2)..
In zwei groß angelegten randomisierten Studien mit CCE, getrennt oder in konstanter Kombination mit MPA, wurden berechnete Risikoindikatoren von 0,77 (95% -Konfidenzintervall: 0,59 - 1,01) oder 1,24 (95% -Konfidenzintervall: 1) erhalten. 01 - 1.54) nach ca. 6 Jahren HRT-Anwendung.
Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Medikamente erstreckt. HRT erhöht die Mammographiedichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf die radiologische Erkennung von Brustkrebs auswirken kann.

Eierstockkrebs ist in der Bevölkerung weniger verbreitet als Brustkrebs.
Eine Metaanalyse von 52 epidemiologischen Studien zeigt einen leichten Anstieg des relativen Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, im Vergleich zu Frauen, die noch nie eine solche Behandlung erhalten haben (prospektive Studien: RR 1,20, 95% CI 1.151,26; alle; Forschung: RR 1,14, 95% CI 1,10-1,19). Bei Frauen, die weiterhin eine Hormonersatztherapie erhielten, war das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, leicht erhöht (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56)..
Andere Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass eine Kombinationstherapie für HRT mit einem ähnlichen oder geringfügig geringeren Risiko verbunden sein kann, das Risiko jedoch bei Langzeitanwendung (über mehrere Jahre) signifikanter sein kann..

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch Präparate für die HRT gehören, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Bei Schmerzen im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigen.

Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen neigen dazu, eine Gallensteinerkrankung zu entwickeln, wenn sie mit Östrogen behandelt werden.

Die Verwendung von Medikamenten zur HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Demenzrisiko bei Frauen, die über 65 Jahre mit der Einnahme von Kombinations- oder Einzelmedikamenten gegen HRT beginnen.

Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn zum ersten Mal migräneähnliche oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten oder wenn andere Symptome auftreten - mögliche Vorläufer eines thrombotischen Schlaganfalls des Gehirns.
Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung einer klinisch exprimierten arteriellen Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Bei Frauen, die eine HRT einnehmen, wird ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben, ein klinisch signifikanter Anstieg ist selten. In einigen Fällen kann jedoch während der Entwicklung einer anhaltenden klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie während der HRT-Verabreichung eine Aufhebung der HRT in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit hohem Blutdruck (BP) kann es während der Einnahme von Angelik® zu einem leichten Blutdruckabfall kommen. Bei Frauen mit normalem Blutdruck treten keine signifikanten Blutdruckänderungen auf..
Bei Nierenversagen kann die Kaliumausscheidung abnehmen. Die Einnahme von Drospirenon beeinflusst die Kaliumkonzentration im Blutplasma bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Formen des Nierenversagens nicht. Theoretisch kann das Risiko einer Hyperkaliämie nicht nur bei der Gruppe von Patienten ausgeschlossen werden, bei denen die Kaliumkonzentration im Plasma vor der Behandlung an der Obergrenze der Norm bestimmt wurde und die zusätzlich kaliumsparende Medikamente einnehmen.
Im Falle einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion, einschließlich verschiedener Formen der Hyperbilirubinämie, wie dem Dubin-Johnson-Syndrom oder dem Rotor-Syndrom, ist ein Arztbesuch sowie regelmäßige Untersuchungen der Leberfunktion erforderlich. Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsindikatoren sollte Angelik® abgesetzt werden.
Im Falle eines erneuten Auftretens von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor der Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wurde, sollte die Einnahme von Angelic® sofort abgebrochen werden.
Eine spezielle Überwachung von Frauen mit einem Anstieg der Triglyceridkonzentration ist erforderlich. In solchen Fällen kann die Verwendung von HRT zu einer weiteren Erhöhung der Triglyceridkonzentration im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.
Obwohl die HRT die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen kann, besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema für Patienten mit Diabetes mellitus während der HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes sollten jedoch auf HRT überwacht werden.
Einige Patienten können unerwünschte Manifestationen einer Östrogenstimulation entwickeln, wie z. B. pathologische Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende pathologische Uterusblutungen während der Behandlung sind eine Indikation für die Untersuchung des Endometriums, um eine organische Erkrankung auszuschließen.
Unter dem Einfluss von Östrogenen können Uterusmyome an Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden..
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Rückfalls der Endometriose gegen HRT abzubrechen.
Bei Verdacht auf Prolaktinom sollte die Behandlung vor der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn ein Prolaktinom festgestellt wird, sollte der Patient engmaschig überwacht werden (einschließlich einer regelmäßigen Beurteilung der Prolaktinkonzentration)..
In einigen Fällen kann Chloasma beobachtet werden, insbesondere bei Frauen mit schwangerem Chloasma in der Vorgeschichte. Während der Therapie mit Angelic® sollten Frauen mit einer Tendenz zur Entwicklung von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonne oder ultravioletter Strahlung vermeiden..
Die folgenden Zustände können vor dem Hintergrund der HRT auftreten oder sich verschlimmern, und Frauen mit diesen Zuständen sollten während der HRT von einem Arzt überwacht werden: Epilepsie; gutartiger Brusttumor; Bronchialasthma; Migräne; Otosklerose; systemischer Lupus erythematodes; Chorea.
Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die im Rahmen von Standardstudien zum Nachweis der Toxizität bei mehreren Dosen des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des krebserzeugenden Potenzials und der Toxizität für die Reproduktion erhalten wurden
Systeme weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können..
Ärztliche Untersuchung und Beratung

Bevor Sie mit der Einnahme von Angelik® beginnen oder diese wieder aufnehmen, sollten Sie sich mit der Krankengeschichte des Patienten vertraut machen und eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte auf bestehenden Standards der medizinischen Praxis unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (mindestens jedoch einmal in 6 Monaten) beruhen und die Messung des Blutdrucks, die Beurteilung des Zustands der Brustdrüsen, der Bauchorgane und der Beckenorgane umfassen. einschließlich zytologischer Untersuchung des Zervixepithels.
Bei Vorhandensein eines Prolaktinoms ist eine regelmäßige Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich..

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Angelique

Anticlimacteric Agent Angelique ist ein hormonelles Medikament, das Östradiol enthält - ein Analogon von natürlichem 17β-Östradiol und Drospirenon - ein Analogon von natürlichem Gestagen. Sie gleichen den Mangel an weiblichen Sexualhormonen aus, der während der Wechseljahre, der Kastration, des Hypogonadismus und der Erschöpfung der Eierstöcke auftritt.
Östradiol normalisiert den Östrogenspiegel im Körper. Verhindert das Auftreten von psycho-emotionalen, somatischen und autonomen Störungen, die für die Wechseljahre charakteristisch sind: Erröten, Reizbarkeit, Herzschmerzen, Tachykardie, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Migräne, Kopfschmerzen, Schwäche, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel, Trockenheit und Juckreiz der Vagina, Schmerzzeit Geschlechtsverkehr.

Östradiol verhindert das Auftreten von Osteoporose in Verbindung mit Östrogenmangel in den Wechseljahren, indem es auf Osteoklasten einwirkt. Es hat positive Auswirkungen auf die Haut und verlangsamt die Bildung von Falten. Darüber hinaus reduziert Östradiol die Konzentration von Glukose und Insulin im Blut.
Angelique hat eine antiandrogene Wirkung und ist daher bei Krankheiten wie androgener Alopezie, Akne und Seborrhoe wirksam.
Drospirenon - ein Gestagen, das ein Antagonist der Mineralocorticoidhormone ist, verhindert die Wasserretention im Körper und infolgedessen - arterielle Hypertonie, Gewichtszunahme, Empfindlichkeit der Brustdrüsen, Schwellung. Die Kombination von Östradiol und Drospirenon bietet die maximale therapeutische Wirkung beider Komponenten.

Angelica normalisiert den Fettstoffwechsel, senkt den Cholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel im Blut, Östradiol erhöht die Triglyceride und Drospirenon normalisiert ihn. Das Medikament verhindert das Auftreten von Dickdarmkrebs, Uterusendometrium bei Frauen nach der Menopause.

Anwendungshinweise:
- Mangel an Sexualhormonen bei Frauen nach der Menopause;
- Prävention der postmenopausalen Osteoporose.

Art der Anwendung:
1 Tablette einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Wenn das Medikament zum ausgewählten Zeitpunkt nicht eingenommen wurde, sollte es so bald wie möglich eingenommen werden. Wenn die Aufnahmepause 2 Tage beträgt, wird die Einnahme einer doppelten Dosis nicht empfohlen.
Wenn der Patient andere hormonelle Medikamente zur kontinuierlichen Anwendung einnahm, sollte die Behandlung mit Angelik am Ende der Entzugsblutung begonnen werden.

Wenn eine Frau nicht mit einem anderen Medikament zur Hormonersatztherapie zu Angelik wechselt, kann sofort eine Behandlung verordnet werden.

Nebenwirkungen:
Durchbruchblutungen und Flecken sind zu Beginn der Behandlung möglich. Das mit der Zeit gegebene Symptom verschwindet. Jede fünfte Frau hat Schmerzen in den Brustdrüsen.
Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens werden wie folgt klassifiziert: häufig (Benachrichtigungen Abonnieren

Angelique

Preise in Online-Apotheken:

Angelique ist ein Medikament zur Behandlung von Anomalien in den Wechseljahren. Enterisch beschichtete Tabletten.

Pharmakologische Wirkung Angelica

Wirkstoffe von Angelica sind gemäß den Anweisungen Drospirenon und Östradiol-Hemihydrat. Die Hilfsstoffe der Tabletten sind Titandioxid, Talk, Makrogol, Hypromellose, Magnesiumstearat, Povidon, vorgelatinierte Maisstärke, Maisstärke, Lactosemonohydrat.

Angelique ist ein Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie. Es wird in der Zeit nach der Menopause bei Wechseljahrsstörungen angewendet, einschließlich Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter Stimmung, vasomotorischen Symptomen und atrophischen Veränderungen des Urogenitaltrakts bei Frauen mit ungeklärter Gebärmutter. Bei kontinuierlicher Anwendung hilft Angelique, regelmäßige Entzugsblutungen zu vermeiden, die vor dem Hintergrund einer Phasen- oder zyklischen Hormonersatztherapie auftreten.

Östradiol, ein aktiver Bestandteil von Engelstabletten, füllt den Östrogenmangel im Körper einer Frau nach den Wechseljahren wieder auf und bietet auch eine wirksame Therapie für autonome Wechseljahre und psycho-emotionale Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen, Reizbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, verminderte Libido. Angelica-Hormontabletten beseitigen aufgrund von Östradiol Harninkontinenz, Reizung und Trockenheit der Vaginalschleimhäute, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und verhindern Knochenschwund durch Östrogenmangel.

Angelica - ein hormonelles Medikament, das sich positiv auf den Kollagengehalt der Haut auswirkt und die Bildung von Falten verlangsamt.

Drospirenon hat antimineralocorticoidale Eigenschaften, erhöht die Ausscheidung von Wasser und Natrium, wodurch das Auftreten von Ödemen, erhöhtem Blutdruck und erhöhtem Körpergewicht verhindert wird. Die aktive Komponente des Arzneimittels verhindert die Entwicklung von Hyperplasie und Endometriumkarzinom.

Einnahme von Hormontabletten Angelica führt zu einem Rückgang des Gesamtcholesterins und einem leichten Anstieg des Triglyceridgehalts im weiblichen Körper.

Indikationen Angelica

Gemäß den Anweisungen wird Angelik Frauen mit intaktem Uterus während der postmenopausalen Phase zur Ersatztherapie bei Wechseljahrsstörungen verschrieben, die mit involutionellen Veränderungen des Urogenitaltrakts und der Haut, Reizbarkeit, depressiven Zuständen, Schlafstörungen, verstärktem Schwitzen und Hitzewallungen einhergehen.

Laut Bewertungen ist Angelique zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose wirksam.

Verwendungsmöglichkeiten Angelica und Dosierung

Wenn eine Frau vor Angelica keine Östrogene eingenommen hat oder mit einem anderen Medikament, das für eine kontinuierliche Therapie vorgesehen ist, darauf umgestellt hat, kann die Medikation jederzeit begonnen werden.

Patienten, die sich bereits vor Angelica einer komplexen Therapie unterzogen haben, können das Medikament erst nach Beendigung der Entzugsblutung erhalten.

Jede Packung Angelic Tabletten ist für 28 Tage ausgelegt. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag, vorzugsweise zur gleichen Zeit, eine Tablette ein. Nach dem Ende eines Pakets ohne Pause das nächste.

Die Tablette sollte ganz mit etwas Wasser geschluckt werden. Wenn eine Tablette fehlt, muss sie so schnell wie möglich innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Wenn mehr als ein Tag vergangen ist, ist die Einnahme einer zusätzlichen Pille nicht erforderlich.

Nebenwirkungen von Angelica

In Bewertungen von Angelica wird berichtet, dass das Medikament Nebenwirkungen des Körpersystems verursachen kann:

  • Herz-Kreislauf-System: selten - Thromboembolie, Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitis, Krampfadern, Bluthochdruck, Ödeme, erhöhte Herzfrequenz;
  • Zentralnervensystem: Schlaflosigkeit, erhöhte Müdigkeit und nervöse Reizbarkeit, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Schwindel, Migräne, Kopfschmerzen, selten - Sehbehinderung;
  • Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung, Rückfall von cholestatischem Ikterus;
  • Urogenitalsystem: Zunahme des Fibromyoms, Durchbruch der Uterusblutung, Fleckenbildung, Bildung von Polypen im Gebärmutterhals, Schmerzen, selten - eine Veränderung der Libido;
  • Sonstiges: Verspannungen, Schmerzen oder Vergrößerungen der Brustdrüsen, Hörstörungen, Veränderungen des Körpergewichts, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Asthenie, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost.

Laut Bewertungen über Angelica sind bei Verwendung des Arzneimittels auch Hautallergien möglich..

Gegenanzeigen Angelica

Die Anweisungen an Angelique zeigen, dass die absoluten Kontraindikationen dafür sind:

  • Überempfindlichkeit;
  • Venöse oder arterielle Thrombose oder Thromboembolie;
  • Leber- und Nierenversagen;
  • Gutartige Tumoren;
  • Onkologische Erkrankungen;
  • Vaginalblutung;
  • Angeborener Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktoseintoleranz.

Angelik wird mit Vorsicht Hormonpillen für Krankheiten und Zustände wie verschrieben:

  • Bronchialasthma;
  • Leberhämangiom;
  • Hyper- oder Hypokalzämie;
  • Porphyrie;
  • Netzhautblutgefäßthrombose;
  • Epilepsie;
  • Migräne;
  • Psychische Störungen;
  • Liebman-Sachs-Krankheit;
  • Myom, Endometriose;
  • Pathologische Zustände der Gallenblase;
  • Diabetes mellitus;
  • Fettleibigkeit;
  • Arterieller Hypertonie;
  • Gelbsucht mit Verstopfung der Gallenwege.

Überdosis Angelika

Laut Bewertungen von Angelica können bei Überdosierung Vaginalblutungen, Übelkeit, Dyspepsie und Erbrechen beobachtet werden. Symptomatische Behandlung.

Analoge

Entsprechend der therapeutischen Wirkung sind die Analoga von Angelica Revmelid, Eviana, Trisequens, Pausogest, Kliogest, Klimodien, Indivina, Activel.

Weitere Informationen

Lagern Sie Angelica gemäß den Anweisungen an einem kühlen, dunklen und für Kinder unzugänglichen Ort..

Ein Rezept ist in den Apotheken erhältlich.