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Angelique

Heute können Sie viele positive Bewertungen von Frauen hören, die in die Wechseljahre über Angeliq eingetreten sind. Laut den Patienten beseitigt das Medikament wirklich alle unangenehmen Symptome und verhindert die Entwicklung von altersbedingten Krankheiten. Überlegen Sie, wie Angelique mit den Wechseljahren arbeitet, wie sie zusammengesetzt ist und was Ärzte über dieses Arzneimittel denken.

Angelik Medikament für die Wechseljahre verstecken: Anweisungen, Freisetzungsform, Zusammensetzung und Verpackung Wirkmechanismus Merkmale und Indikationen zur Anwendung Was sind die Eigenschaften des aktuellen Komplexes Freisetzungsformen und Anwendungsmethoden Analoga Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Interaktion mit anderen Medikamenten Bewertungen Was sagen Patienten und Ärzte Angelik über Angeliq, Bewertungen von Ärzten Femoston mit Wechseljahren, Bewertungen von Ärzten

Angelica Medikament für die Wechseljahre: Anweisungen, Freigabeform, Zusammensetzung und Verpackung

Erhältlich in Filmtabletten. Die Zusammensetzung enthält die aktiven Komponenten von Östradiol in einer Menge von 1 mg und Drospireon in einer Menge von 2 mg. Kapseln sind in Blistern für 28 Stück in Kartonverpackungen verpackt. Eine Box kann 1 oder 3 Blasen enthalten. Angelica, Wechseljahre Pillen, deren Bewertungen sehr positiv sind, haben eine rosa Farbe und DL-Prägung auf einer Seite.

Wirkmechanismus

Ein wirksamer Mechanismus der antiklimakterischen Wirkung wird durch eine einzigartige Zusammensetzung gerechtfertigt. Durch die ausgewogene Kombination von Östradiol und Drospireon im Körper wird ein natürliches hormonelles Gleichgewicht aufrechterhalten, das dazu beiträgt, die Manifestationen der Wechseljahre zu beseitigen und das Auftreten von altersbedingten Pathologien zu verhindern. Wie wirkt das Medikament in den Wechseljahren? Berücksichtigen Sie die Eigenschaften der Komponenten und ihre Wirkung auf den weiblichen Körper:

  • Estradiol. Diese Komponente ist ein synthetisches Analogon des weiblichen Hormons. Unter den Östrogenen ist Östradiol die stärkste Verbindung und für die Knochendichte, Nagel- und Haarstärke, Hautelastizität und Gefäßelastizität verantwortlich. Östradiol kompensiert wirksam das Fehlen dieser eigenen Substanz während der Menostase und beseitigt so unangenehme Phänomene wie Druckstöße, Hitzewallungen, plötzliches Altern, vaginale Trockenheit und Osteoparose.
  • Drospireon. Es hat eine ähnliche Wirkung wie Progesteron im Körper. Es ist auch eine synthetische Substanz, aber in seiner Wirkung fast identisch mit einer natürlichen Verbindung. Diese Substanz ist verantwortlich für die Normalisierung des Blutdrucks, die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper, die Aufrechterhaltung eines normalen Gewichts und gesunde Brustdrüsen.

Es ist die Kombination dieser beiden Komponenten, die während der Menostase den positivsten Effekt hat. HRT hilft auch bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, was der Vorbeugung von Pathologien wie Herzinfarkt und Schlaganfall dient. Forschungsergebnissen zufolge verringert die Verwendung von Tabletten zur Behandlung der Wechseljahre das Risiko einer Onkologie der Gebärmutter und des Dickdarms erheblich.

Wichtig! Die Zeit der Menostase ist eine Zeit einer ernsthaften und schwierigen Umstrukturierung des Körpers. Moderne Medikamente können unangenehme Symptome lindern und haben daher keine Angst, zum Frauenarzt zu gehen.

Merkmale und Gebrauchsanweisungen

Tabletten als Medikament für die Wechseljahre werden als Hormonersatztherapie während der Prämenopause und der Wechseljahre verschrieben. Die Hormontherapie ist bei Patienten mit natürlicher Auslöschung der Eierstöcke ohne chirurgische Entfernung der Gebärmutter angezeigt..

Was sind die Eigenschaften des aktuellen Komplexes

Der Wirkstoffkomplex beseitigt effektiv die folgenden Wechseljahre:

  • Scharfe Hitzewellen,
  • Starker Schweiß,
  • Depressive Zustände,
  • Erhöhte Nervosität,
  • Harninkontinenz,
  • Vaginale Trockenheit,
  • Wechseljahre nach Entfernung der Eierstöcke,
  • Hemmung der sexuellen Drüse.

Wird auch zur Prophylaxe von Osteoporose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Wechseljahren verwendet.

Der Östradiol-Drospireon-Komplex ist für die Behandlung in den Wechseljahren sicherer als die alleinige Behandlung mit Östrogen. Bei der Verwendung von Monopharmaka entsteht im Körper ein schwerwiegendes Ungleichgewicht, das häufig zum Anstoß für die Entstehung verschiedener Tumoren und anderer gefährlicher Pathologien wird. Drospireon in der Zusammensetzung des betreffenden Medikaments gleicht das hormonelle Ungleichgewicht aus und kann zur Vorbeugung von Anorektalkrebs eingesetzt werden.

Die Besonderheit des Arzneimittels ist die Fähigkeit, eine individuelle Dosierung zu wählen. So enthält Angeliq micro eine geringere Wirkstoffkonzentration und wird bei milden Symptomen der Menopause eingesetzt. Angeliq Plus hingegen ist für Patienten mit einem erheblichen Hormonmangel konzipiert und wird von Spezialisten für schwere Wechseljahre verschrieben.

Wichtig! Die kombinierte Zusammensetzung eliminiert das Risiko, an Krebs zu erkranken, und lindert wirksam alle Symptome der Menopause!

Freigabeformen und Anwendungsmethoden

Dosierungsmikro ist in Form von gelben bikonvexen Tabletten von 28 Stück in einer Blisterpackung erhältlich. Die Zusammensetzung ist identisch mit Angeliq, aber die Menge an Wirkstoffen wird auf 0,5 mg Östrogen und auf 0,25 mg Drospireon reduziert. Dragee wird 1 Mal pro Tag eingenommen, vorzugsweise zur gleichen Zeit. Der Kurs dauert 28 Tage. Danach sollten Sie eine 5-tägige Pause einlegen und mit demselben Schema fortfahren..

Der Einfachheit halber befindet sich jede Kapsel in einer separaten Zelle und ist am Wochentag signiert. Wenn eine Frau vergessen hat, die Pille einzunehmen, müssen Sie sie am nächsten Tag zur üblichen Zeit wieder einnehmen. Die Dauer des Kurses wird vom behandelnden Gynäkologen festgelegt und kann zwischen mehreren Monaten und mehreren Jahren liegen.

Analoge

Heute werden in den Apothekenketten viele Medikamente eingesetzt, um Hormone in den Wechseljahren auszugleichen. Alle zielen darauf ab, die wichtigsten Wechseljahrsbeschwerden zu beseitigen und die Entwicklung altersbedingter Erkrankungen zu verhindern, die mit einer Abnahme des Hormonspiegels verbunden sind..

Das Hauptanalogon, das in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ähnlich ist, ist Femoston. Experten zufolge ist die Dosierung plus jedoch wirksamer, und Angelik micro hat laut Ärzten mit Wechseljahren die geringste Wirkung.

Bewertungen über das Medikament aus den Wechseljahren Angelica micro zeigen, dass es ein Minimum an unerwünschten Wirkungen hat und bei richtiger Behandlung perfekt für Frauen mit mäßiger Schwere der Wechseljahrsbeschwerden ist.

Wichtig! Jedes Medikament hat Kontraindikationen und es ist strengstens verboten, es ohne die Erlaubnis des Gynäkologen-Endokrinologen einzunehmen!

Gegenanzeigen und Nebenwirkungen

Das Medikament gehört zur Klasse der Hormontherapie, was bedeutet, dass es möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet ist. Absolute Kontraindikationen für eine Hormonbehandlung sind:

  • Uterusblutung unbekannter Ätiologie,
  • Brustkrebs Vergangenheit oder Gegenwart,
  • Verdacht auf Brustkrebs,
  • Verdacht auf Krebsvorstufe,
  • Chronische Lebererkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Thrombose und Thromboembolie,
  • Hypertriglyceridämie,
  • Laktoseintoleranz.

Es gibt auch Bedingungen, unter denen das Medikament mit äußerster Vorsicht verschrieben werden muss. Wenn der Patient das Medikament noch einnimmt, sollte es unter ständiger Aufsicht eines Spezialisten stehen. Unter diesen Krankheiten können wir unterscheiden:

  • Endometriose,
  • Myoma,
  • Diabetes mellitus,
  • Pathologie der Gallenblase,
  • Bronchialasthma,
  • Epilepsie.

Angelica ist ein Medikament für die Wechseljahre, dessen Bewertungen recht positiv sind, aber es kann immer noch die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen verursachen. Wenn eine der aufgeführten Beschwerden auftritt, sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen und der Rat eines behandelnden Gynäkologen eingeholt werden. Häufige unerwünschte Ereignisse:

  • Schmerzen und Verspannungen der Brustdrüsen. Es tritt bei etwa 10% der Patienten während der Therapie auf. Dieser Zustand ist nicht gefährlich und wird durch Dosisanpassung beseitigt..
  • Die Entwicklung depressiver Zustände. Am häufigsten bei falscher Dosierung beobachtet. Nach der Dosisreduktion sollte die Abweichung beseitigt werden.
  • Erhöhte Nervosität und Angst. Dieses Phänomen ist auch in den frühen Stadien der Hormonkorrektur nicht ungewöhnlich. Angst wird mit Beruhigungsmitteln reduziert.
  • Kopfschmerzen wie Migräne. Mit der Entwicklung starker und anhaltender Kopfkämpfe sind zusätzliche Diagnosen und Korrekturen der Therapie erforderlich.
  • Tumoren der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses. Bei diesen Phänomenen sollte die HRT abgebrochen werden, bis die Ursachen für Neoplasien festgestellt sind.
  • Verminderter Appetit. Appetitlosigkeit kann Angst verursachen.
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme. Gewichtsschwankungen hängen direkt vom Hormonspiegel und der Ernährung in den Wechseljahren ab. Um die Indikatoren zu stabilisieren, müssen Tests durchgeführt und die Ernährung angepasst werden.
  • Schlaflosigkeit. Beruhigende Tropfen vor dem Schlafengehen helfen, Schlaflosigkeit in dieser Zeit zu überwinden..
  • Verminderte Libido. In Abwesenheit eines sexuellen Verlangens ist eine Korrektur der Behandlung erforderlich.
  • Taubheit der Gliedmaßen. Bei Taubheitsgefühl der Gliedmaßen, einem Gefühl der Kälte und einem Gefühl von Gänsehaut müssen Sie einen Neurologen konsultieren.

Seltene unerwünschte Ereignisse:

  • Tachykardie. Herzklopfen unter Verwendung von Anzhnlik treten selten auf, erfordern jedoch die Konsultation eines Gynäkologen und Kardiologen.
  • Thrombose. Kann sich bei Alkohol- und Tabakkonsum entwickeln..
  • Hypertonie. Die primäre Form entwickelt sich selten, es besteht jedoch die Gefahr einer Verschlimmerung einer bestehenden Pathologie.
  • Kurzatmigkeit. Eine seltene unerwünschte Wirkung, die mit einer beeinträchtigten Herzaktivität verbunden ist.
  • Hautausschläge auf der Haut. Kann sowohl allergisch als auch hormonell sein..
  • Haarausfall. Bei diesem Phänomen müssen andere Behandlungsmethoden gewählt werden.
  • Muskel- und Gelenkschmerzen. Meist manifestiert in den ersten Stadien der Hormontherapie. Mit der Zeit sollte mit der Stabilisierung des hormonellen Hintergrunds das Symptom verschwinden.
  • Soor. Es findet nur mit geschwächter Immunität statt. Spezielle Antimykotika-Zäpfchen helfen, die Pathologie zu beseitigen..
  • Schwellung. Kann bei Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention im Körper auftreten. Ärztliche Beratung erforderlich.

Extrem seltene unerwünschte Ereignisse:

  • Anämie,
  • Erkrankungen des Lymphsystems,
  • Schwerhörig,
  • Erkrankungen der Leber und der Gallenblase,
  • Entzündung der Eileiter,
  • Brustkrebs

Wichtig! Wenn eine der Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dringend einen Frauenarzt konsultieren, um gefährliche Zustände zu vermeiden!

Laut Ärzten treten diese Nebenwirkungen auf, wenn eine Frau bereits eine Veranlagung für diese Krankheiten hatte oder sie bereits hatten und sich im Anfangsstadium befanden. Auch Nebenwirkungen in Form der Entwicklung gefährlicher Pathologien können bei der Selbstmedikation ohne vorherige Untersuchung des Körpers auftreten.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bei der Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie und Tuberkulose kann die Wirkung der Wirkstoffe der Tabletten abnehmen. Barbiturate und Hydantoine während der Behandlung mit Hormonen können plötzliche Uterusblutungen verursachen. Blutungen können auch durch Tetracycline und Penicilline verursacht werden. Bei Bluthochdruck ist es wichtig, die Aufnahme von drucksenkenden Medikamenten anzupassen. Das Medikament hat die Fähigkeit, den Blutdruck zu senken.

Vor dem Hintergrund der HRT-Behandlung wird nicht empfohlen, Alkohol zu trinken. Ethanol verringert nicht die Wirkung der Hauptkomponenten, kann jedoch Nebenwirkungen verursachen. Die Einnahme von Medikamenten zur HRT sollte mit dem behandelnden Gynäkologen besprochen werden.

Wichtig! Rauchen und Alkoholkonsum können Nebenwirkungen auslösen. Für die Dauer der Therapie sollten Sie schlechte Gewohnheiten aufgeben!

Bewertungen

Die Meinungen von Spezialisten und Patienten zu diesem Medikament sind überwiegend positiv. Nach den Ergebnissen der Statistik ist das Auftreten unerwünschter Wirkungen unter Berücksichtigung aller Regeln und Dosierungen äußerst selten. Endokrinologen warnen jedoch davor, dass Selbstmedikation strengstens verboten ist. Sie können HRT-Tabletten für die Wechseljahre nur nach einer vollständigen Untersuchung des Körpers und unter Ausschluss aller möglichen Kontraindikationen verwenden.

Was sagen Patienten und Ärzte über Angeliq?

Valeria Evgenievna, 54 Jahre alt

Ich nehme diese Pillen seit 6 Jahren. Während der Aufnahme stören Gezeiten und andere Symptome nicht, aber vor ungefähr einem Jahr beschloss ich, die Therapie abzubrechen, und die Gezeiten wurden fast sofort wieder aufgenommen. Der Gynäkologe sagte, Sie müssen weiter trinken, es werden keine Nebenwirkungen beobachtet. Ich weiß nicht einmal, wie viel ich noch trinken soll, aber es ist wieder beängstigend aufzuhören.

Svetlana, 48 Jahre alt

Guten Tag allerseits! Angeliq war eine echte Erlösung für mich. Die ersten Symptome der Menopause traten früh auf, erst 40 Jahre alt. Zuerst habe ich Homöopathie versucht, aber es gab praktisch keine Wirkung. Der Arzt hat diese Pillen empfohlen, alles hat geklappt und vor allem fühle ich mich wie eine vollwertige Frau, es gibt keine Probleme in meinem Sexualleben, über die mein Mann unglaublich glücklich ist! Ich rate allen, aber natürlich nach Rücksprache mit einem Arzt. Frauen, geben Sie die Freuden des Lebens nicht auf, es ist einfacher, mit diesen Pillen zu leben.

Alexandra Sergeevna, Gynäkologin-Endokrinologin

Als Spezialist weiß ich, wie gefährlich es ist, das Menopausensyndrom nicht zu behandeln. Nachdem er in diese schwierige Phase eingetreten war, begann er sofort, Hormone einzunehmen. Ich fühle mich großartig, ich kann voll arbeiten und Frauen Gesundheit geben. Ich rate den Patienten, nicht mit einem Appell an einen Gynäkologen zu zögern und sich nicht selbst zu behandeln. Bei richtiger Therapie besteht keine Gefahr durch HRT.

Olga, 49 Jahre alt

Und mein Arzt hat mir Femoston verschrieben. Ich nehme es seit 4 Jahren. In den ersten Monaten gab es Nebenwirkungen, es war notwendig, die Dosis anzupassen. Ich lese Bewertungen von Frauen mit Wechseljahren und habe eine Frage an Spezialisten, aber kann ich nach Femoston zu Angelica wechseln? Oder es macht keinen Sinn?

Alexandra Sergeevna, Gynäkologin-Endokrinologin

Hallo Olga. Die Frage des Wechsels des HRT-Arzneimittels sollte mit Ihrem Arzt entschieden werden. Wenn es jetzt keine Nebenwirkungen gibt und der Körper Femoston gut verträgt, ist es nicht besonders sinnvoll, das Medikament zu wechseln. Bei Beschwerden ist es sinnvoll, nach der Untersuchung einen Spezialisten zu konsultieren und das Medikament zu wechseln.

Tatyana, 52 Jahre alt

Ich verstehe nicht, warum Femoston etwas ändern sollte. Für mich ist dies das einzige, was wirklich hilft. Ich habe viele pflanzliche und hormonelle Medikamente ausprobiert, aber nur Femoston war für mich wirksam. Obwohl er überhaupt nicht zu seiner Freundin passte, gab es viele Nebenwirkungen und seine Gesundheit verschlechterte sich nur. Wenn Ihnen etwas passt, rate ich Ihnen daher nicht, es zu ändern. Plötzlich wird es schlimmer.

Regina, 45 Jahre alt

Und ich durfte keine Hormone benutzen. Es gibt viele Kontraindikationen. Ich beneide diejenigen, die es können, weil ich seit 4 Jahren leide. Keine Kräuterzusätze lindern starke Errötungen und andere Freuden der Wechseljahre. Es bleibt nur zu warten, bis es endet, mein Leben ist wie die Hölle, ohne Schlaf, Ruhe und persönliches Leben.

Oksana Valerevna, 41 Jahre alt

Gestern war ich in der Geburtsklinik. Hormone wurden ohne Tests und Untersuchungen verschrieben. Ist die richtige Entscheidung des Arztes für eine Hormonersatztherapie? Es gab keine Operationen, es gab Hitzewallungen und Schwitzen. Sag mir was ich tun soll..

Alexandra Sergeevna Gynäkologin-Endokrinologin

Hallo Oksana. Es ist strengstens verboten, eine Hormonersatztherapie ohne vollständige Untersuchung zu beginnen. Ich rate Ihnen, sich an eine andere medizinische Einrichtung zu wenden, wo Sie den richtigen individuellen Behandlungsplan erstellen.

Angelique, Bewertungen von Ärzten

Heute gibt es im Arsenal der Ärzte eine Vielzahl von Medikamenten, die die Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen lindern können. Dazu gehören sowohl hormonelle als auch nicht hormonelle Medikamente, aber Angeliq hat unter all diesen Medikamenten einen besonderen Platz..

Laut Gynäkologen ist dies eines der sichersten und effektivsten HRT-Medikamente, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind. Die Wirkung der Wirkstoffe kompensiert perfekt den Mangel an eigenen Hormonen in den Wechseljahren und verhindert gleichzeitig die Entwicklung vieler altersbedingter Erkrankungen, einschließlich der Onkologie der Gebärmutter und der Eierstöcke.

Experten zufolge sind die Statistiken über unangenehme Nebenwirkungen bei der Einnahme von Angeliq gering. Je nach Dosierung und Zeitplan treten Komplikationen äußerst selten auf. Gynäkologen raten jedoch davon ab, die Therapie selbst aufzugeben. Der Austritt aus der HRT sollte reibungslos erfolgen, indem die Dosierung reduziert wird und nur mit Genehmigung des behandelnden Arztes. In der Gesamtmasse hat Angelik als Medikament für die Wechseljahre positive Bewertungen von Ärzten und Patienten, aber Sie müssen verstehen, dass alles rein individuell ist und die Wahl der Medikamente immer beim Arzt bleibt.

Femoston für die Wechseljahre, Bewertungen von Ärzten

Femoston ist das Hauptanalogon von Angeliq. Die Wahl der Mittel hängt jedoch vom Allgemeinzustand und dem Wohlbefinden des Patienten ab. Laut Ärzten können beide Marken erfolgreich bei der Behandlung der Wechseljahre eingesetzt werden, aber in einigen Fällen ist Angeliq effektiver und effizienter..

Was ist besser, Angelique oder Femoston, eine eindeutige Antwort auf diese Frage gibt es nicht. Ein Merkmal der Hormontherapie ist die individuelle Wahl des Arzneimittels für jeden einzelnen Patienten. In der medizinischen Praxis tritt häufig die Situation auf, dass eine Frau ein Arzneimittel lange genug auswählen muss. Dazu ist es erforderlich, die Dosierung anzupassen, das Arzneimittel zu ändern und den angenehmsten Zustand und das Wohlbefinden zu erreichen.

Hormonelle Droge "Angelik" mit Wechseljahren: wie zu nehmen

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Mit dem Einsetzen der Perimenopause (Wechseljahre) bei vielen Frauen nimmt der Spiegel der Sexualhormone ab, was zu einer Reihe negativer Veränderungen seitens verschiedener Systeme und Organe führt. So gibt es beispielsweise seitens des Fortpflanzungssystems eine Abnahme des sexuellen Verlangens bei Frauen. In den Organen des Urogenitalsystems tritt eine Dystrophie der Schleimhäute auf, wodurch Frauen eine Trockenheit in der Vagina spüren und Juckreiz verursachen. Während des Geschlechtsverkehrs leiden Frauen unter Schmerzen und Beschwerden. Harninkontinenz wird häufig seitens des Harnsystems beobachtet. Eine Verringerung der Menge an Sexualhormonen führt zu Störungen im Nervensystem, die sich in schwerer Reizbarkeit, Depression und Schlafstörungen äußern. Die Kollagenproduktion in der Haut wird reduziert, wodurch tiefe Falten im Gesicht auftreten. Darüber hinaus manifestieren sich die Symptome der Perimenopause in Hyperhidrose, Herzschmerzen, Knochendegeneration (Entwicklung von Osteoporose). Alle diese Symptome können mit Medikamenten kontrolliert werden, die für die Hormonersatztherapie entwickelt wurden. Wir empfehlen Ihnen, sich mit einem dieser Medikamente vertraut zu machen - mit dem Arzneimittel Angelique, das häufig in den Wechseljahren angewendet wird.

Angelique ist ein kombiniertes Zweikomponenten-Arzneimittel, das zwei Komponenten enthält: Die erste ist Östradiol, die zweite ist Drospirenon. Und auch in der Zusammensetzung dieses Arzneimittels sind Eisen, Magnesium und Titan enthalten.

ATX-Code

Wirkstoffe

Pharmakologische Gruppe

pharmachologische Wirkung

Freigabe Formular

Beschichtete Tabletten, die Östradiol - 1 mg sowie Drospirenon - 2 mg enthalten.

In einer Packung Pappe befindet sich eine Blase mit 28 Tabletten oder 3 Blasen mit jeweils 28 Tabletten.

Pharmakodynamik

Östradiol, das Teil von Angelica ist, ähnelt in seiner chemischen Struktur und seinen biologischen Eigenschaften dem endogenen (vom Körper produzierten) menschlichen Östradiol. Die zweite Komponente, Drospirenon, das von Spironolacton abgeleitet ist, enthält Gestagen, Antigonadotropikum, Verhütungsmittel und abschwellend (Antimineralocortic)..

Östradiol kompensiert die Menge an Östrogen im Körper von Frauen und lindert die Wechseljahrsbeschwerden der Perimenopause, nämlich: trockene Schleimhäute in den Genitalien, Hitzewallungen, Hyperhidrose und andere. Besonders wichtig ist die Wirkung von Östradiol auf den Körper, um eine Knochendegeneration und die Verhinderung von Knochenbrüchen zu verhindern.

Drospirenon erhöht die Freisetzung von Wasser und Natrium. Infolgedessen wird das Auftreten von Ödemen im Körper verhindert, der Blutdruck steigt, hilft, Gewichtszunahme zu verhindern, lindert Schmerzen in den Brustdrüsen und verhindert auch das Wachstum der inneren Schicht der Gebärmutter (Endometrium) und minimiert das Risiko, in der Zeit nach der Menopause einen Rektumkrebs zu entwickeln. Die Möglichkeit von Angelica, die Senkung des Cholesterins im Körper zu beeinflussen, wird ebenfalls erwähnt..

Pharmakokinetik

Das aktive Hormon Östradiol wird bei interner (oraler) Verabreichung für kurze Zeit resorbiert und dann vollständig resorbiert. Während dieses Prozesses und wenn das Hormon Östradiol in die Leber gelangt, durchläuft es einen Stoffwechselprozess und geht eine Verbindung mit Albumin sowie Globulin ein, die eine Bindung mit Anabolika eingeht. Die Metabolisierung dieser Substanz erfolgt in größerem Maße in der Leber sowie in den Nieren und verschiedenen Teilen des Darms, in den Muskeln, in den Zielorganen und bildet andere weniger aktive Wirkstoffe wie Östriol, Östron und andere. Erhöhte Östradiolspiegel im Blut können mit mehreren Dosen erreicht werden.

Die Substanz Drospirenon wird ebenfalls schnell resorbiert. 1 Stunde nach der Dosis wird die maximale Konzentration der Substanz im Blutserum beobachtet. Drospirenon bildet eine Bindung mit Albumin, bindet jedoch nicht an Globulin. Die Hauptantrole (Metaboliten) im Blutserum sind die saure Form der Hormonsubstanz Drospirenon und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat. Beide Anthrole werden ohne Cytochrom-Exposition gebildet. Die Tiefe des im Serum enthaltenen Drospirenons beträgt 1,2 - 1,5 ml / min / kg. Ein Teil dieser Dosis kann unverändert ausgeschieden werden. Der überwiegende Teil davon wird über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Die Gleichgewichtssättigung tritt nach 10 Tagen bei kontinuierlicher korrekter Verabreichung des Arzneimittels auf.

Kontraindikationen

Die Verwendung von Angelica ist unter folgenden Umständen und Bedingungen streng kontraindiziert:

  • alle Arten von Gefäßthrombosen und Thromboembolien von Organen, Krampfadern;
  • erhöhte Plasmatriglyceride;
  • schwere Krankheiten und Leberschäden;
  • alle gutartigen und bösartigen Formationen von Organen oder deren Verdacht;
  • jede Schwangerschaft und Stillzeit;
  • gynäkologische Blutungen;
  • akute und chronische Erkrankungen und Pathologien der Nieren sowie nachfolgende Erkrankungen;
  • erhöhte individuelle Körperempfindlichkeit gegenüber dem Medikament.

Nebenwirkungen von Angelica mit Wechseljahren

Während der Therapie mit Angelic können Nebenwirkungen auftreten. Zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels gehören häufig Brustspannen, gynäkologische Blutungen und Schmerzen im Magen-Darm-Trakt. Die gefährlichsten Folgen der Einnahme des Arzneimittels sind die Entwicklung von Thromboembolien und Brustkrebs. Die folgenden Nebenwirkungen können hervorgehoben werden:

  • scharfe Veränderungen im emotionalen Zustand;
  • Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität bis hin zu Migräne;
  • Schmerzen in verschiedenen Organen und Teilen des Magen-Darm-Trakts;
  • die Bildung von Polypen des Gebärmutterhalses (im Gebärmutterhals).

In Einzelfällen während der medikamentösen Therapie wurde Folgendes beobachtet:

  • Neoplasien in der Leber;
  • Demenz;
  • Neoplasien des Endometriums;
  • Anstieg des Blutdrucks;
  • erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut;
  • Veränderungen der Glukosetoleranz durch den Körper;
  • Proliferation von Uterusmyomen;
  • wiederholte Verschlimmerung der Endometriose;
  • Hypophysenadenom;
  • Hyperpigmentierung der Haut im Gesicht;
  • obstruktiver Ikterus sowie der damit verbundene Juckreiz der Haut und der damit verbundenen Hypophysen (Schleimhäute);
  • das Auftreten sowie die Verschärfung von Zuständen wie: Asthma bronchiale, Liebman-Sachs-Krankheit (Lupus erythematodes), Brusttumoren.

Dosierung und Anwendung

Die Art und Weise, wie das Medikament Angelik angewendet wird, Dosen - werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn die Patientin keine Östrogene verwendet hat und nach Einnahme eines anderen Kombinationsmedikaments auf die kontinuierliche Anwendung des Arzneimittels Angelik umgestellt hat, kann die Behandlung in der Regel jeden Tag begonnen werden. Frauen, die eine zyklische Hormonersatztherapie angewendet haben, müssen nach Beendigung der Entzugsblutung eine individuelle Behandlung beginnen.

Der Inhalt einer Packung Angelica ist für eine 28-tägige Einnahme des Arzneimittels vorgesehen. Es ist notwendig, 1 Tablette pro Tag einzunehmen. Nach einer 28-tägigen Behandlung mit dem Medikament müssen Sie am nächsten Tag eine neue Packung Angelica beginnen. Darüber hinaus muss die erste Tablette aus der Packung am selben Wochentag eingenommen werden, an dem die erste Tablette aus der vorhergehenden Packung entnommen wurde. Es wird empfohlen, das Medikament täglich zur gleichen Tageszeit zu verwenden. Wenn der Patient vergessen hat, die Pille einzunehmen, muss sie in naher Zukunft getrunken werden. Bei einem längeren Auslassen des Arzneimittels über mehrere Tage tritt eine vaginale Blutung des Arzneimittelentzugs auf.

Überdosis

Bei einer einmaligen Überdosierung des Arzneimittels wurden keine akuten Nebenwirkungen beobachtet. Eine erhöhte Dosis von Östradiol und Drospirenon bei einmaliger Anwendung wurde normalerweise toleriert.

Symptome einer Überdosierung von Angelica: aus den Organen des Magen-Darm-Trakts - Übelkeit und Erbrechen sind möglich, aus dem Fortpflanzungssystem - Vaginalblutungen. Es gibt kein Gegenmittel. Eine Überdosierung mit Angelica ist symptomatisch.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Vor der Verschreibung des Arzneimittels muss Angelik den Arzt darüber informieren, welche Medikamente der Patient einnimmt. Wenn Sie andere Fachärzte aufsuchen, müssen Sie sie unbedingt vor der Einnahme des Arzneimittels Angelique warnen.

Bei längerer Anwendung können bestimmte Arzneimittel, deren Wirkung die Produktion von Leberenzymen beeinflussen kann (z. B. eine Reihe von Antikonvulsiva sowie antimikrobielle Arzneimittel). Solche Therapeutika können den Anstieg des Spiegels weiblicher Sexualhormone im Blut beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit verringern. Einige der Antikonvulsiva, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, Griseofulvin, Topiramat, Oscarbazepin und Felbamat besitzen diese Eigenschaften..

Bei der Einnahme bestimmter Arten von Antibiotika, meistens Tetracycline und Penicilline, wurde eine Abnahme der Östradiolmenge im Körper festgestellt.

Bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie kann bei Frauen, die Angelic anwenden, eine Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung festgestellt werden.

Während der Therapie mit Angelica muss auf Alkohol verzichtet werden. Dies liegt an der Tatsache, dass Alkohol zu einer Erhöhung des Östradiolspiegels im Blut beiträgt..

Angelique ® (Angeliq ®)

Aktive Substanz:

Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

3D-Bilder

Komposition

Filmtabletten1 Registerkarte.
aktive Substanz:
Drospirenon2 mg
Östradiol-Hemihydrat1 mg
(in Bezug auf Östradiol)
Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat - 48,2 mg; Maisstärke - 14,4 mg; vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Povidon K25 - 4 mg; Magnesiumstearat - 0,8 mg; Hypromellose - 1,0112 mg; Macrogol 6000 - 0,2024 mg; Talk - 0,2024 mg, Titandioxid - 0,5438 mg; Eisenoxid Rotoxid - 0,0402 mg

Beschreibung der Darreichungsform

Runde, bikonvexe, grau-rosa Tabletten, beschichtet mit einer Schale, die auf einer Seite mit "DL" in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

pharmachologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Präparat Angelique ® enthält 17β-Östradiol, chemisch und biologisch identisch mit endogenem menschlichem Östradiol, und ein synthetisches Gestagen, Drospirenon.

17β-Östradiol bietet während und nach den Wechseljahren einen Östrogenersatz im weiblichen Körper. Die Zugabe von Drospirenon bietet Kontrolle über Blutungen und verhindert die Entwicklung einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie.

Gestagenaktivität. Drospirenon hat ähnliche pharmakodynamische Wirkungen wie natürliches Progesteron.

Gestagenaktivität. Drospirenon ist ein starkes Gestagen mit einer zentralen Hemmwirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirkt Drospirenon empfängnisverhütend. Mit der Einführung von Drospirenon in Form eines einzelnen Arzneimittels wird der Eisprung unterdrückt. Die Schwellendosis von Drospirenon zur Unterdrückung des Eisprungs beträgt 2 mg / Tag. Die vollständige Umwandlung des zuvor exponierten endogenen Östrogens erfolgt nach einer Dosis von 4–6 mg / Tag über 10 Tage (40–60 mg pro Zyklus)..

Eine kontinuierliche HRT mit Angelik ® vermeidet die regelmäßige Entzugsblutung, die bei einer zyklischen oder Phasen-HRT auftritt. Während der ersten Monate der Behandlung sind Blutungen und Flecken häufig, aber mit der Zeit nimmt ihre Häufigkeit ab. Während der Einnahme von Angelik ® steigt der Prozentsatz der Fälle von Amenorrhoe bereits im 6. Zyklus schnell auf 81%, im 12. Zyklus auf 86% und im 24. Zyklus auf 91%.

Die Kombination der Wirkstoffe des Präparats Angelique ® verhindert wirksam die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Nach 12-monatiger Therapie mit Angelic ® hatten 71–77% der Frauen eine Endometriumatrophie.

Antimineralocorticoid-Aktivität. Drospirenon hat die Fähigkeit, Antagonismus mit Aldosteron zu konkurrieren. Die blutdrucksenkende Wirkung ist bei Frauen mit hohem Blutdruck mit zunehmenden Dosen von Drospirenon am ausgeprägtesten. Nach 8-wöchiger Therapie mit Angelik ® bei Patienten mit hohem Blutdruck nahmen die SBP / DBP-Werte deutlich ab (eine Abnahme von 12 und 9 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Placebo - 3/4 mm Hg; Bei der Bewertung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckindikatoren wurde eine Abnahme von 5/3 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt (3/2 mm Hg im Vergleich zu Placebo). Die Wirkung des Arzneimittels macht sich nach 2 Wochen bemerkbar, während die maximale Wirkung innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht wird.

Die Durchschnittswerte der Änderungen in CAD / DBP im Vergleich zur Basislinie

Indikatoren1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon für 8 Wochengewöhnliche24 Stunden ambulanter Blutdruck (APAD)Änderung relativ zur Grundlinie, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Beobachtete Kontraktion angepasst an Placebo-Effekt, mm. Hg.-3 / -4−3 / −2

Bei Frauen mit normalem Blutdruck sind keine entsprechenden Blutdruckänderungen zu erwarten. Bei der Durchführung klinischer Studien mit einem Arzneimittel, das eine Kombination von Östradiol mit Drospirenon enthält, verringerte sich das durchschnittliche Körpergewicht der Patienten während der 12-monatigen Behandlung um 1,1–1,2 kg, während bei Patienten, die eine Östradiol-Monotherapie erhielten, ein Anstieg des Körpergewichts um 0,5 kg auftrat.

Bei Frauen, die im Rahmen einer klinischen Studie zusätzlich zu Östradiol Drospirenon erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines peripheren Ödems geringer als bei Frauen, die Östradiol allein einnahmen.

Bei Patienten mit Angina pectoris verbessert sich nach 6-wöchiger Therapie mit Angelik ® (mit 1 mg Östradiol und 2 mg Drospirenon) die Anpassung der Koronarreserve des Blutflusses an Stress (relative Veränderung + 14% gegenüber –15% in der Placebogruppe).

Antiandrogene Aktivität. Drospirenon hat wie natürliches Progesteron antiandrogene Eigenschaften.

Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel. Drospirenon hat weder Glucocorticoid- noch Antiglucocorticoid-Aktivität und beeinflusst die Glucosetoleranz und Insulinresistenz nicht. Bei Anwendung des Arzneimittels wird die Glukosetoleranz von Angelik ® nicht beeinträchtigt.

Das Aussterben der Eierstockfunktion, begleitet von einer Abnahme der Produktion von Östrogenen und Gestagenen im Körper, bestimmt das klimakterische Syndrom, das durch vasomotorische und organische Symptome gekennzeichnet ist. Um diese Verstöße zu beseitigen, wird eine HRT vorgeschrieben.

Von allen natürlichen Östrogenen ist Östradiol am aktivsten und weist die höchste Affinität (Bindungsstärke) für Östrogenrezeptoren auf. Zielorgane für Östrogene umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, den Uterus, den Hypothalamus, die Hypophyse, die Vagina, die Brustdrüsen, die Knochen (nämlich Osteoklastenzellen)..

Andere Wirkungen von Östrogenen umfassen eine Abnahme der Insulin- und Glukosekonzentrationen im Blut, lokale vasoaktive Wirkungen, die durch Rezeptoren vermittelt werden, und rezeptorunabhängige Wirkungen auf glatte Gefäßmuskelzellen. Östrogenrezeptoren wurden in den Herz- und Koronararterien identifiziert.

Die orale Verabreichung natürlicher Östrogene hat bei Hypercholesterinämie aufgrund einer günstigeren Wirkung auf den Lipidstoffwechsel in der Leber Vorteile.

Nach einjähriger Therapie mit einem Arzneimittel, das Östradiol und Drospirenon enthielt, waren die durchschnittlichen Änderungen der HDL-C-Konzentration unbedeutend. Bei Einnahme eines Arzneimittels, das zusätzlich zu Östradiol 2 mg Drospirenon enthielt, verringerte sich die HDL-C-Konzentration um 1,6% und die LDL-C-Konzentration im Plasma um durchschnittlich 14%, verglichen mit einer Abnahme von 9% nach 1 Jahr 1 mg Monotherapie Östradiol.

Kombinierte Arzneimittel mit Drospirenon können den Anstieg der TG-Konzentration aufgrund einer Monotherapie mit 1 mg Östradiol wahrscheinlich abschwächen. Nach einem Jahr Behandlung überstieg 1 mg Östradiol in TG-Konzentrationen bei Patienten im Durchschnitt den ursprünglichen Wert um ungefähr 18%, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 5% bei Verwendung einer Kombination mit 2 mg Drospirenon.

Die 2-jährige Therapie mit Angelik ® führte zu einem Anstieg der BMD um ca. 3-5%, während die BMD bei Einnahme eines Placebos um ca. 0,5% abnahm. Bei Patienten in den aktiven Behandlungsgruppen (mit Osteopenie und ohne Osteopenie) wurde im Vergleich zu Placebo ein signifikanter statistischer Unterschied zwischen den BMD-Werten in den Beckenknochen festgestellt. Bei Patienten aus der aktiven Behandlungsgruppe war auch ein Anstieg der BMD im gesamten Körper und in der Lendenwirbelsäule zu verzeichnen.

Eine verlängerte HRT reduziert das Risiko von peripheren Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose.

HRT wirkt sich auch positiv auf den Kollagengehalt in der Haut und die Hautdichte aus und kann die Bildung von Falten verzögern.

Die Östrogenmonotherapie hat eine dosisabhängige stimulierende Wirkung auf Mitose und Endometriumproliferation und erhöht somit die Inzidenz von Endometriumhyperplasie. Um die Entwicklung einer Endometriumhyperplasie zu vermeiden, ist eine Kombination von Östrogen mit einem Gestagen erforderlich.

Das Medikament Angelique ® wirkt sich positiv auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität aus. Laut dem Fragebogen zur weiblichen Gesundheit übertraf die vorteilhafte Wirkung des Präparats Angelique ® die Wirkung im Vergleich zur Östradiol-Monotherapie (absoluter Indikator) signifikant. Diese hohe Rate ist hauptsächlich auf verbesserte somatische Symptome, verminderte Angstzustände / Ängste und kognitive Beeinträchtigungen zurückzuführen..

Beobachtungsstudien und eine Studie über konjugierte Pferdeöstrogene (CCE) zusammen mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), durchgeführt von WHI (Frauengesundheitsinitiative - Initiative für Frauengesundheit), zeigen eine Abnahme der Inzidenz von Darmkrebs bei postmenopausalen Frauen, die HRT einnehmen. In der WHI-Studie mit Östrogenmonotherapie unter Verwendung von CCE wurde keine Verringerung dieses Risikos beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die erhaltenen Daten auch für andere Arzneimittel zur HRT gelten..

Pharmakokinetik

Absorption. Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Wie in der folgenden Tabelle angegeben, ist C.max Substanzen im Blutplasma werden ca. 1 Stunde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Arzneimittels Angelik ® erreicht. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Drospirenon hängen von der Dosis im Bereich von 0,25–4 mg ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76–85% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab (im Vergleich zur Aufnahme auf nüchternen Magen)..

Pharmakokinetischer Parameter1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon
C.max, Einzeldosis (OD), ng / ml21.9
C.max, Gleichgewichtszustand (MS), ng / ml35.9
Auc0-24 OD, ng / ml161
Auc0-24 MS, ng / ml408

Verteilung. Nach oraler Verabreichung nimmt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma über zwei Phasen mit einer durchschnittlichen endgültigen T ab1/2 Drospirenon bindet an Serumalbumin, nicht an SHBG und Corticoide, die Globulin (HSC) binden. In Form von freiem Hormon sind nur 3-5% der Gesamtkonzentration von Drospirenon im Blutplasma vorhanden. Scheinbare V.d Drospirenon beträgt 3,7–4,2 l / kg.

Stoffwechsel. Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon signifikant metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch Öffnen des Lactonrings erhalten wird, sowie 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, das bei der Reduktion und Sulfatierung gebildet wird. Drospirenon ist in Gegenwart des CYP3A4-Isoenzyms anfällig für oxidativen Metabolismus.

Beseitigung. Die Gesamtclearance von Drospirenon aus dem Serum beträgt 1,2–1,5 ml / min / kg. Nur sehr geringe Mengen Drospirenon werden unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,4: 1,2 über die Nieren und den Darm ausgeschieden. T.1/2 Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm sind etwa 40 Stunden.

C.ss. Maximum C.ss Drospirenon im Blutplasma, das während der wiederholten täglichen Anwendung des Arzneimittels Angelik ® erreicht wird, ist in Tabelle 2 oben gezeigt. C.ss erreicht nach ca. 10 Tagen täglicher Anwendung des Arzneimittels Angelik ®. Aufgrund der langen T.1/2 Drospirenon C.ss 2-3 mal höhere Konzentration nach einmaliger Gabe.

Absorption. Nach oraler Verabreichung zieht es schnell und vollständig ein. Während der Absorption und des ersten Durchgangs durch die Leber wird Östradiol weitgehend metabolisiert, wodurch die absolute Bioverfügbarkeit von Östrogen nach oraler Verabreichung auf etwa 5% der erhaltenen Dosis verringert wird. C.max (etwa 16 oder 22 pg / ml) wurde 2-8 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung von 0,5 bzw. 1 mg Östradiol erreicht. Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Östradiol nicht (im Vergleich zu einem leeren Magen).

Verteilung. Bei Einnahme von Angelic ® wird innerhalb von 24 Stunden eine allmähliche Änderung der Östradiolkonzentration im Blutplasma beobachtet. Dies ist auf die Zirkulation von Östrogensulfaten und Glucuroniden in einem weiten Bereich einerseits und die intestinal-hepatische Rezirkulation andererseits zurückzuführen1/2 Östradiol ist ein komplexer Parameter, der von all diesen Prozessen abhängt und 13 bis 20 Stunden nach der Einnahme liegt. Östradiol bindet unspezifisch an Albumin und spezifisch an SHBG. Der freie Anteil an Östradiol im Serum beträgt ungefähr 1–2%, und der Anteil einer mit SHBG assoziierten Substanz liegt im Bereich von 40–45%. Nach der Einnahme induziert Östradiol die Bildung von SHBG, was die Verteilung der Serumproteine ​​beeinflusst, was zu einer Zunahme der SHBG-verwandten Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen und ungebundenen Fraktion führt, was auf die nichtlineare Pharmakokinetik von Östradiol nach Einnahme von Angelik ® hinweist Scheint V.d Östradiol nach einmaliger iv-Injektion beträgt ca. 1 l / kg.

Stoffwechsel. Östradiol wird schnell metabolisiert, und neben Östron und Östronsulfat wird eine große Anzahl anderer Metaboliten und Konjugate gebildet. Estron und Östriol sind als pharmakologisch aktive Metaboliten von Östradiol bekannt. In signifikanten Plasmakonzentrationen wurde nur Östron bestimmt. Der Plasmaöstrongehalt beträgt ungefähr das 6-fache der Östradiolkonzentration. Die Konzentrationen von Östronkonjugaten im Plasma sind ungefähr 26-mal höher als die entsprechenden Konzentrationen an freiem Östron.

Beseitigung. Die Clearance von Östradiol aus dem Serum beträgt etwa 30 ml / min / kg. Östradiol-Metaboliten werden mit T über die Nieren und über den Darm ausgeschieden1/2, ungefähr 24 Stunden.

C.ss. Bei täglicher oraler Verabreichung des Arzneimittels Angelique ® C.ss Östradiol ist nach 5 Tagen erreicht. Die Östradiolkonzentration im Plasma steigt ungefähr zweimal an. Bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden beträgt der Durchschnitt C.ss Plasmaöstradiol liegt zwischen 20 und 43 pg / ml nach Einnahme eines Arzneimittels mit 1 mg Östradiol.

Beeinträchtigte Leberfunktion. Die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Verabreichung von 3 mg Drospirenon in Kombination mit 1 mg Östradiol wurde bei 10 weiblichen Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) und bei 10 gesunden Teilnehmern bewertet, die nach Alter, Körpergewicht und Rauchverhalten ausgewählt wurden. Die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile für Drospirenon waren zwischen beiden Frauengruppen in der Absorptions- / Verteilungsphase mit ähnlichem C vergleichbarmax und Tmax, Dies lässt den Schluss zu, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion den Absorptionsgrad nicht beeinflusst. Durchschnitt T.1/2 in der Endphase war sie etwa 1,8-mal länger und die systemische Exposition stieg 2-mal an, was einer etwa 50% igen Abnahme der scheinbaren oralen Clearance (Cl / f) bei Freiwilligen mit einem moderaten Schweregrad der beeinträchtigten Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Funktion entspricht die Leber. Die beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Freiwilligen mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Freiwilligen mit normaler Leberfunktion verursachte keinen signifikanten Unterschied in den Plasma-Kaliumkonzentrationen zwischen den beiden Gruppen von Freiwilligen. Selbst bei Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und einer gleichzeitigen Therapie mit Spironolacton (zwei Faktoren, die die Veranlagung der Patienten zur Entwicklung einer Hyperkaliämie bestimmen) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen über die Obergrenze akzeptabler Werte beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen wird (Child-Pugh-Klasse-B-Klassifikation).

Nierenversagen. Die Auswirkung des Nierenversagens auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (3 mg täglich über 14 Tage) wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung bewertet. Bei Erreichen von C.ss Die Plasmadrospirenonkonzentrationen in der Gruppe der Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Cl - 50–80 ml / min) waren vergleichbar mit denen in der Gruppe der Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin Cl -> 80 ml / min). Die Plasmadrospirenonkonzentrationen waren in der Gruppe der Teilnehmer mit mäßiger Schwere der Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin - 30-50 ml / min) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion im Durchschnitt 37% höher. Die Ergebnisse der linearen Regressionsanalyse von AUC-Indikatoren0-24 Drospirenon in Bezug auf Cl-Kreatinin zeigte einen Anstieg von 3,5% vor dem Hintergrund einer Abnahme von 10 ml / min an Cl-Kreatinin. Ein leichter Anstieg wird als klinisch nicht signifikant angesehen..

Ethnizität. Der Einfluss des Ethnizitätsfaktors auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (1–6 mg) und Ethinylestradiol (0,02 mg) wurde bei jungen und gesunden Patienten aus Europa und Japan nach einmaliger und mehrfacher täglicher oraler Verabreichung untersucht. Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung wurde der Schluss gezogen, dass ethnische Unterschiede zwischen Frauen in Europa und Japan keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol haben.

Indikationen Angelik ®

Hormonersatztherapie bei Störungen, die durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus verursacht werden, frühestens 12 Monate nach der letzten Menstruation;

Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Frakturrisiko, mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung anderer Medikamente zur Prävention von Osteoporose.

Kontraindikationen

Die Einnahme von Angelik ® ist bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen kontraindiziert. Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme des Arzneimittels Angelik ® auftritt, sollten Sie die Verwendung des Arzneimittels sofort abbrechen.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels Angelik ®;

Vaginalblutung mit nicht näher bezeichneter Ätiologie;

eine bestätigte oder vermutete Diagnose von Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs;

bestätigte oder vermutete Diagnose einer hormonabhängigen Krebsvorstufe oder eines hormonabhängigen bösartigen Tumors;

derzeit oder in der Anamnese von Lebertumoren (gutartig oder bösartig);

schwere Lebererkrankung;

schwere Nierenerkrankung derzeit oder in der Anamnese oder akutes Nierenversagen;

akute arterielle Thrombose oder Thromboembolie, einschließlich was zu Myokardinfarkt, Schlaganfall führt;

tiefe Venenthrombose im akuten Stadium, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie) derzeit oder in der Anamnese;

das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse und arterielle Thrombosen;

identifizierte erbliche oder erworbene Veranlagung für arterielle oder venöse Thrombosen, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans); Zustände vor der Thrombose (vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris);

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

angeborener Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption;

Stillzeit;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen: arterielle Hypertonie; angeborene Hyperbilirubinämie (Gilbert-, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom); cholestatischer Ikterus oder cholestatischer Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft; Endometriose; Uterusmyome; Otosklerose; Diabetes mellitus (siehe "Besondere Anweisungen").

Es muss berücksichtigt werden, dass Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen bei folgenden Krankheiten und Zuständen mit Vorsicht angewendet werden sollten: Vorhandensein von Risikofaktoren für Thrombose oder Thromboembolie und östrogenabhängige Tumoren in der Familienanamnese (Verwandte der ersten Wahl mit thromboembolischen Komplikationen in jungen Jahren oder Brustkrebs), eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Rauchen, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, systemischem Lupus erythematodes, Demenz, Gallenblasenerkrankung, Netzhautgefäßthrombose, mittelschwerer Hypertriglyceridämie, Ödemen bei chronischer Herzinsuffizienz, schwerer Hypokalzämie, Bronchialepilepsie, Endometriose, Endometrium, Leberhämangiome, Hyperkaliämie, Zustände, die für die Entwicklung einer Hyperkaliämie prädisponieren, Einnahme von Arzneimitteln, die Hyperkaliämie verursachen - kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, ACE-Hemmer, ARA II und Heparin.

Schwangerschaft und Stillzeit

HRT ist während der Schwangerschaft oder während des Stillens kontraindiziert. Wenn während der Einnahme von Angelik ® eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Eine kleine Menge Sexualhormone kann in die Muttermilch übergehen..

Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden bei Verwendung des Arzneimittels Angelik ® solche unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) als Schmerzen in den Brustdrüsen, Blutungen aus dem Genitaltrakt, Magen-Darm-Schmerzen und Bauchschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen treten bei ≥6% der Frauen auf, die Angelik ® einnehmen.

Unregelmäßige Blutungen verschwinden normalerweise bei längerer Therapie. Die Häufigkeit von Blutungen nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer ab.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen sowie Brustkrebs.

NLR, die in klinischen Studien mit dem Medikament Angelique ® beschrieben wurden, sind nachstehend in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Die folgenden Konzepte werden verwendet, um die Häufigkeit zu bestimmen: sehr oft (≥ 1/10); häufig (von ≥1 / 100 bis zum Magen-Darm-Trakt: häufig - Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit; selten - Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Akne, Alopezie, Juckreiz, Hirsutismus.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: häufig - lokales Ödem; selten - Harnwegsinfektionen, übermäßiges Schwitzen, generalisiertes Ödem.

Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: häufig - Asthenie; selten - Rückenschmerzen, Gelenke, Gliedmaßen, Muskelkrämpfe; selten - Muskelschmerzen.

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse: sehr häufig - Schmerzen in der Brustdrüse (einschließlich Beschwerden in den Brustdrüsen), Blutungen aus dem Genitaltrakt; oft - ein Polyp des Gebärmutterhalses, gutartige Neubildungen der Brustdrüse, Brustvergrößerung, Vaginalausfluss; selten - Brustkrebs **, Candida-Vaginitis, vaginale Trockenheit; selten - Ausfluss aus den Brustdrüsen.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten - Unwohlsein.

Weitere Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Komplikationen, Brustkrebs und Migräne finden Sie unter "Kontraindikationen" und "Besondere Anweisungen"..

Nebenwirkungen, die in Einzelfällen auftreten oder deren Symptome sich sehr lange nach Beginn der Therapie entwickeln und als mit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der kombinierten Wirkstoffe für die kontinuierliche HRT verbunden angesehen werden, sind nachstehend aufgeführt.

- Lebertumoren (gutartig und bösartig);

- hormonabhängige bösartige Tumoren oder hormonabhängige Krebsvorstufen (wenn bekannt ist, dass der Patient ähnliche Erkrankungen hat, ist dies eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels Angelik ®);

- In epidemiologischen Studien zur HRT, bei denen sowohl Östrogen allein als auch Östrogen-Gestagen-Kombinationen verwendet wurden, war das Risiko für Eierstockkrebs leicht erhöht. Das Risiko kann bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehrere Jahre) stärker sein (siehe "Besondere Anweisungen")..

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Veränderungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz des peripheren Gewebes;

- eine Zunahme von Uterusmyomen;

- Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase;

- das Einsetzen oder die Verschlechterung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Anwendung von HRT nicht genau nachgewiesen ist: Epilepsie; gutartige Erkrankungen der Brustdrüsen; Bronchialasthma; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; Otosklerose, kleine Chorea.

- Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome verschlimmern.

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag und Urtikaria).

Wenn eine Frau glaubt, während der Einnahme von Angelik ® Nebenwirkungen entwickelt zu haben, die nicht einmal in dieser Liste enthalten sind, sollte sie ihren Arzt informieren.

Weitere Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit HRT finden Sie in den speziellen Anweisungen..

* Der Begriff „venöse und arterielle thromboembolische Komplikationen“ umfasst die folgenden medizinischen Begriffe: Verschluss peripherer tiefer Venen, Thrombose und Embolie / Lungengefäßverschluss, Thrombose, Embolie und Myokardinfarkt / Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall mit Ausnahme von Hämorrhagie.

** Daten über die Beziehung zum Gebrauch des Arzneimittels wurden gemäß den Ergebnissen von Beobachtungen nach der Registrierung erhalten; Frequenzdaten aus klinischen Studien mit dem Medikament Angelik ®.

Interaktion

Sie sollten dem Arzt, der die HRT verschrieben hat, immer mitteilen, welche Medikamente der Patient bereits einnimmt (einschließlich blutdrucksenkender Medikamente). Sie sollten auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der der Frau andere Medikamente verschreibt, mitteilen, dass sie Angelique ® einnimmt. Wenn eine Frau Zweifel an einem verwendeten Medikament hat, muss ein Arzt konsultiert werden.

Die Wirkung anderer Medikamente auf das Präparat Angelique ®

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, was zu Uterusblutungen und / oder einer Verringerung der therapeutischen Wirkung führt. Die Induktion von Enzymen kann nach mehreren Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Induktion von Enzymen wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Enzyminduktion etwa 4 Wochen lang bestehen bleiben.

Medikamente, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (verringern die Wirksamkeit von Sexualhormonen durch die Induktion von Enzymen). Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sind perforiert.

Medikamente mit variabler Wirkung auf die Clearance von Sexualhormonen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sexualhormonen können viele NNRTIs (Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Virushepatitis C) sowohl zu einer Erhöhung als auch zu einer Verringerung der Konzentration von Östrogen, Gestagen oder beidem führen. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch signifikant sein..

Medikamente, die die Clearance von Sexualhormonen reduzieren (Enzyminhibitoren). Leistungsstarke und moderate Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich Azol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Konzentration von Östrogen oder Gestagen einzeln oder zusammen im Blutplasma erhöhen. Substanzen, die für eine signifikante Konjugation anfällig sind (einschließlich Paracetamol), können die Bioverfügbarkeit von Östradiol erhöhen, indem sie das Konjugationssystem während der Absorption unterdrücken.

In einer Studie über die Auswirkungen mehrerer Dosen der Kombination von Drospirenon (3 mg / Tag) und Östradiol (1,5 mg / Tag) erhöhte die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Ketoconazol-Inhibitors über 10 Tage die AUC0-24 Drospirenon 2,3-fach (90% CI: 2,08; 2,54). Es wurden keine Änderungen der Östradiolkonzentration beobachtet, jedoch AUC0-24 sein weniger aktiver Östronmetabolit erhöhte sich um das 1,39-fache (90% CI: 1,27; 1,52).

Alkohol. Übermäßiger Alkoholkonsum während der HRT kann zu einem erhöhten Östradiolspiegel führen.

Die Wirkung des Arzneimittels Angelique ® auf andere Arzneimittel

Basierend auf In-vivo-Interaktionsstudien an Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Marker verwenden, kann geschlossen werden, dass die klinisch signifikante Interaktion von 3 mg Drospirenon mit anderen Arzneimitteln, die über das P450-Cytochrom-System metabolisiert werden, unwahrscheinlich ist.

PDV mit blutdrucksenkenden Medikamenten und NSAIDs. Die Anwendung des Arzneimittels Angelik ® bei Frauen, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten (einschließlich ACE-Hemmer, ARA II, Hydrochlorothiazid), kann die blutdrucksenkende Wirkung geringfügig erhöhen.

Wenn eine Frau hohen Blutdruck hat, kann Angelique ® den Blutdruck senken. Informieren Sie den Arzt, wenn eine Frau blutdrucksenkende Medikamente einnimmt..

Eine Erhöhung der Serumkaliumkonzentration bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels Angelik ® und NSAIDs oder blutdrucksenkender Arzneimittel ist unwahrscheinlich. Die kombinierte Anwendung der drei oben genannten Arten von Arzneimitteln kann zu einem leichten Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen, der bei Frauen mit Diabetes stärker ausgeprägt ist.

Andere Formen der Interaktion

Auswirkung auf Labortests. Die Verwendung von Sexualhormonen kann die Genauigkeit der Labortestergebnisse, einschließlich der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren, Plasmaproteinkonzentration (einschließlich SHBG) und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, auf Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter beeinflussen. Schwankungen dieser Parameter bleiben normalerweise innerhalb der Referenzwerte. Die Glukosetoleranz wurde bei der Einnahme von Angelik ® nicht beeinträchtigt.

Dosierung und Anwendung

Innerhalb. Die Tablette wird ganz geschluckt und mit etwas Flüssigkeit abgewaschen.

Wenn eine Frau keine Östrogene einnimmt oder mit einem anderen Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Anwendung auf Angelik ® umstellt, kann sie jederzeit mit der Behandlung beginnen. Patienten, die mit einer kombinierten Vorbereitung auf das zyklische HRT-Regime auf Angelik ® umsteigen, sollten nach dem Ende des aktuellen Therapiezyklus mit der Einnahme beginnen.

Jede Packung ist für einen 28-tägigen Empfang ausgelegt.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Nach Erhalt von 28 Tabletten. Aus der aktuellen Packung wird am nächsten Tag eine neue Packung Angelic ® (Continuous HRT) gestartet, wobei die erste Tablette am selben Wochentag wie die erste Tablette aus der vorherigen Packung eingenommen wird.

Die Tageszeit, zu der eine Frau das Medikament einnimmt, spielt keine Rolle. Wenn sie jedoch zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einnahme der Pille begonnen hat, sollte sie diese Zeit weiter einhalten. Eine vergessene Pille sollte so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn nach der üblichen Verabreichungszeit mehr als 24 Stunden vergangen sind, sollte keine zusätzliche Tablette eingenommen werden. Das Überspringen einiger Pillen kann zu Vaginalblutungen führen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Die Einnahme des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Älteres Alter. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren vor. Bei der Anwendung von Angelic ® bei Frauen über 65 sollten die Informationen im Abschnitt Besondere Anweisungen, Demenz, berücksichtigt werden..

Beeinträchtigte Leberfunktion. Bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Drospirenon gut verträglich..

Beeinträchtigte Nierenfunktion. Bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad kam es zu einer leichten Verlangsamung der Elimination von Drospirenon, die klinisch nicht signifikant war.

Überdosis

Studien zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für akute Nebenwirkungen bei versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in einer Menge, die um ein Vielfaches höher ist als die tägliche therapeutische Dosis. In klinischen Studien wurde die Verwendung von Drospirenon bis zu 100 mg oder kombinierten Östrogen / Gestagen-Präparaten mit 4 mg Östradiol gut vertragen..

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Vaginalblutung.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, keine symptomatische Behandlung. Bei Überdosierung einen Arzt konsultieren.

spezielle Anweisungen

Angelique ® wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.

HRT-Medikamente sollten nur zur Behandlung von Symptomen verschrieben werden, die durch einen postmenopausalen Östrogenmangel verursacht werden, der die Lebensqualität beeinträchtigt. Die HRT sollte nur fortgesetzt werden, bis der Nutzen das Risiko der Verwendung des Arzneimittels übersteigt.

Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollten die Pillen abgesetzt werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit")..

Bei Vorhandensein oder Verschlechterung einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren sollten Sie vor Beginn oder Fortsetzung der Einnahme des Arzneimittels Angelik ® das Verhältnis des individuellen Risikos zum Nutzen der Behandlung bewerten.

Bei der Verschreibung von HRT an Frauen mit mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thrombose oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren sollte die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung von Risikofaktoren und die vorgeschriebene Behandlung für die Entwicklung einer Thrombose berücksichtigt werden. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. Bei hohem Risiko ist das Medikament Angelik ® kontraindiziert.

In einer Reihe von kontrollierten randomisierten und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko (RR) für die Entwicklung von VTE vor dem Hintergrund der HRT festgestellt, d.h. TVT oder Lungenembolie. Daher sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels Angelik ® an Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Verhältnis von Risiko und Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen und mit der Patientin besprochen werden.

Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE gehören eine individuelle und familiäre Vorgeschichte (das Vorhandensein von VTE bei unmittelbaren Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Veranlagung hinweisen) und schwere Fettleibigkeit. Das VTE-Risiko steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind auch die Verwendung von Östrogen, thrombophile Erkrankungen / Zustände, SLE, Krebs.

Es ist notwendig, das Verhältnis des individuellen Risikos und den Nutzen einer Behandlung mit HRT-Arzneimitteln bei Patienten zu bewerten, die Antikoagulanzien konstant einnehmen.

Das Risiko einer VTE kann bei längerer Immobilisierung, nach einer Operation, einem ausgedehnten Trauma, einer Operation an den unteren Extremitäten oder im Beckenbereich bei neurochirurgischen Operationen vorübergehend zunehmen. Bei längerer Immobilisierung oder geplanten chirurgischen Eingriffen sollte die Einnahme des Arzneimittels zur HRT 4-6 Wochen vor der Operation abgebrochen werden. Die Wiederaufnahme der Verabreichung ist erst nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität der Frau möglich.

Beenden Sie die Behandlung sofort, wenn Symptome thrombotischer Störungen auftreten oder wenn sie den Verdacht haben.

In kontrollierten randomisierten Studien zur Verwendung von kombinierten oder reinen Östrogen-Arzneimitteln zur HRT gab es keine Hinweise auf ihre Schutzwirkung gegen Myokardinfarkt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer Vorgeschichte von IHD. Die RR der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit ist bei Verwendung kombinierter Präparate für die HRT leicht erhöht, das Risiko steigt mit dem Alter. Die Verwendung kombinierter Medikamente zur HRT erhöht das Schlaganfallrisiko um das 1,5-fache.

Bei längerer Monotherapie mit Östrogenen steigt das Risiko, eine Hyperplasie oder ein Endometriumkarzinom zu entwickeln. Studien haben bestätigt, dass die Zugabe von Gestagenen das erhöhte Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs hemmt. Die Zugabe von Drospirenon verhindert die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Wenn in der Vergangenheit eine Endometriumhyperplasie aufgetreten ist, sollten Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen mit Vorsicht angewendet werden.

Brustkrebs

Klinischen Studien und Beobachtungsstudien zufolge wurde bei Frauen, die HRT über mehrere Jahre anwenden, ein Anstieg des OP bei der Entwicklung von Brustkrebs festgestellt. Dies kann auf eine frühere Diagnose, ein beschleunigtes Wachstum eines vorhandenen Tumors vor dem Hintergrund einer HRT oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.

Die RR steigt mit zunehmender Therapiedauer an, kann jedoch während der Behandlung mit Östrogen allein fehlen oder verringert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit einem späteren Auftreten der natürlichen Wechseljahre sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt innerhalb weniger (meist fünf) Jahre nach Absetzen der HRT allmählich auf ein normales Niveau.

Annahmen bezüglich des erhöhten Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert zwischen 1 und 2)..

In zwei groß angelegten randomisierten Studien mit CCE, getrennt oder in konstanter Kombination mit MPA, wurden berechnete Risikoindikatoren in Höhe von 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) oder 1,24 (95% CI: 1,01–) erhalten. 1,54) nach ca. 6 Jahren HRT-Anwendung. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Medikamente erstreckt..

HRT erhöht die Mammographiedichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf die radiologische Erkennung von Brustkrebs auswirken kann.

Eierstockkrebs ist in der Bevölkerung weniger verbreitet als Brustkrebs. Eine Metaanalyse von 52 epidemiologischen Studien zeigt einen leichten Anstieg des OP der Entwicklung von Eierstockkrebs bei Frauen, die eine HRT erhalten haben, im Vergleich zu Frauen, die nie eine solche Behandlung erhalten haben (prospektive Studien: RR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; alle Studien: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). Bei Frauen, die weiterhin eine HRT erhielten, war das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, leicht erhöht (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56)..

Andere Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass eine Kombinationstherapie für HRT mit einem ähnlichen oder geringfügig geringeren Risiko verbunden sein kann, das Risiko jedoch bei Langzeitanwendung (über mehrere Jahre) signifikanter sein kann..

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch eine Hormonersatztherapie gehört, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Bei Schmerzen im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigen.

Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen neigen dazu, eine Gallensteinerkrankung zu entwickeln, wenn sie mit Östrogen behandelt werden.

Die Verwendung von Medikamenten zur HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Demenzrisiko bei Frauen, die über 65 Jahre mit der Einnahme von Kombinations- oder Einzelmedikamenten gegen HRT beginnen.

Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn zum ersten Mal migräneähnliche oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten oder wenn andere Symptome auftreten - mögliche Vorläufer eines thrombotischen Schlaganfalls des Gehirns.

Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung einer klinisch exprimierten arteriellen Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Frauen, die eine HRT einnehmen, haben einen leichten Anstieg des Blutdrucks beschrieben, ein klinisch signifikanter Anstieg ist selten. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer anhaltenden klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie während der Einnahme der HRT eine Aufhebung der HRT in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit hohem Blutdruck ist während der Einnahme von Angelik ® ein leichter Blutdruckabfall möglich. Bei Frauen mit normalem Blutdruck treten keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks auf..

Bei Nierenversagen kann die Kaliumausscheidung abnehmen. Drospirenon beeinflusst die Serumkaliumkonzentration bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen nicht. Theoretisch kann das Risiko einer Hyperkaliämie nicht nur bei der Gruppe von Patienten ausgeschlossen werden, bei denen die Kaliumkonzentration im Serum vor der Behandlung auf VGN bestimmt wurde und die zusätzlich kaliumsparende Medikamente einnehmen.

Bei leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion, einschließlich Verschiedene Formen der Hyperbilirubinämie, wie das Dubin-Johnson-Syndrom oder das Rotor-Syndrom, erfordern eine ärztliche Überwachung sowie regelmäßige Untersuchungen der Leberfunktion. Wenn sich die Leberfunktionsindizes verschlechtern, sollte Angelik ® abgesetzt werden.

Im Falle eines Rückfalls von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor der Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wurde, sollte die Einnahme von Angelik ® sofort abgebrochen werden.

Eine spezielle Überwachung von Frauen mit einem Anstieg der TG-Konzentration ist erforderlich. In solchen Fällen kann die Verwendung von HRT zu einem weiteren Anstieg des TG-Spiegels im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.

Obwohl die HRT die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen kann, besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema für Patienten mit Diabetes mellitus während der HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes sollten jedoch auf HRT überwacht werden.

Einige Patienten können unerwünschte Manifestationen einer Östrogenstimulation entwickeln, wie z. B. pathologische Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende pathologische Uterusblutungen während der Behandlung sind eine Indikation für die Untersuchung des Endometriums, um eine organische Erkrankung auszuschließen.

Unter dem Einfluss von Östrogenen können Uterusmyome an Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden..

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Rückfalls der Endometriose gegen HRT abzubrechen.

Bei Verdacht auf Prolaktinom sollte die Behandlung vor der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn ein Prolaktinom festgestellt wird, sollte der Patient engmaschig überwacht werden (einschließlich einer regelmäßigen Beurteilung der Prolaktinkonzentration)..

In einigen Fällen kann Chloasma beobachtet werden, insbesondere bei Frauen mit schwangerem Chloasma in der Vorgeschichte. Während der Therapie mit Angelic ® sollten Frauen mit einer Tendenz zur Entwicklung von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonne oder UV-Strahlung vermeiden..

Die folgenden Zustände können vor dem Hintergrund der HRT auftreten oder sich verschlimmern, und Frauen mit diesen Zuständen während der HRT sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen: Epilepsie, gutartiger Brusttumor, Asthma bronchiale, Migräne, Otosklerose, SLE, kleine Chorea.

Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die im Rahmen von Standardstudien zum Nachweis der Toxizität bei wiederholten Dosen des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des krebserzeugenden Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualsteroide zum Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren beitragen können..

Ärztliche Untersuchung und Beratung

Bevor Sie mit der Einnahme von Angelik ® beginnen oder diese wieder aufnehmen, sollten Sie sich mit der Krankengeschichte des Patienten vertraut machen und eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte auf bestehenden Standards der medizinischen Praxis unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (mindestens jedoch einmal pro 6 Monate) beruhen und die Messung des Blutdrucks, die Beurteilung des Zustands der Brustdrüsen, der Bauchorgane und der Beckenorgane einschließlich der zytologischen umfassen Untersuchung des Zervixepithels.

Bei Vorhandensein eines Prolaktinoms ist eine regelmäßige Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich..

Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Nicht gefunden.

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Filmtabletten. 28 Tabletten in einer Blase aus PVC und Aluminiumfolie. 1 oder 3 bl. zusammen mit einer Tasche zum Tragen einer Blase wird in einen Karton gelegt.

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